OTX-101 治疗角膜结膜干燥症的安全性和有效性的 2/3 期剂量范围研究

纳入标准：

1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者。
2. 在参与任何与研究相关的程序之前，所有受试者都必须提供签署的书面同意书。
3. 患者报告的至少 6 个月的 KCS 病史。
4. OTX-101-2014-001 研究评估支持的双侧 KCS 临床诊断。
5. 在筛选和基线时同一只眼睛的丽丝胺绿结膜染色总分 ≥ 3 至 ≤ 9，总分可能为 12（评分不包括上区 2 和 4）。
6. 总体症状评分在筛选和基线时均≥ 40。
7. 每只眼睛的校正 Snellen VA 优于 20/200。
8. 愿意在磨合期的研究期间停止使用当前的干眼症治疗（包括人工泪液或眼部润滑剂）。
9. 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验。 有生育能力的女性（即绝经后未满一年或未手术绝育的女性）必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方式。

排除标准：

1. 筛选前 3 个月内使用 0.05% 环孢菌素眼用乳剂 (Restasis®)。
2. 先前对 0.05% 环孢菌素眼用乳剂（Restasis）的治疗失败（缺乏疗效）。
3. 筛选前 5 年被诊断患有干燥症。
4. 季节性和常年性过敏性结膜炎的临床诊断。

5. 在筛选前 7 天内和整个研究期间使用已知会导致干眼症的全身和局部药物。 这些包括以下药物：

   • 免疫调节剂（如果在筛选前 3 个月内剂量稳定并且在研究期间没有变化，则允许使用）
   • 抗组胺药（包括非处方药 (OTC)）
   • 胆碱药
   • 抗毒蕈碱药
   • 三环类抗抑郁药
   • 吩噻嗪
   • 维甲酸
6. 口服 omega-3 脂肪酸（如果剂量在筛选前 3 个月内稳定并且在研究期间没有变化，则允许）
7. 在研究期间使用任何局部眼科药物、处方药（包括抗青光眼药物）或非处方药（包括人工泪液），而不是指定的研究药物。
8. 除 KCS 以外的当前活动性眼病（即任何需要局部或全身眼科药物治疗的疾病）。
9. 疱疹性角膜炎病史。
10. 不稳定的黄斑疾病（例如，年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑病变）。 稳定的黄斑疾病定义为筛选前 6 个月内中心 VA 没有减少。
11. 慢性葡萄膜炎的诊断。
12. 角膜移植（例如，穿透性角膜移植术、板层角膜移植术、后弹力层剥离内皮角膜移植术 (DSEK)）。
13. 角膜屈光手术（例如，激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK]、光屈光角膜切除术 (PRK)、角膜缘松弛切口 (LRI)）在筛选前 6 个月内或屈光手术术后干燥症状尚未解决。
14. 筛选前 3 个月内进行过白内障手术。
15. 随时进行非激光青光眼手术；筛选前 3 个月内进行过青光眼激光手术。
16. 存在泪管塞或过去有永久性泪管阻塞史（例如，烧灼）。
17. 研究眼的眼球突出或有临床意义的眼睑边缘不规则，无论是先天性还是后天性。
18. 存在结膜松弛症（即下眼睑泪点被多余的结膜机械阻塞）。
19. 研究眼中存在翼状胬肉。
20. 在研究期间不愿停止使用隐形眼镜。
21. 在研究期间预先计划的择期手术或住院治疗。
22. 艾滋病毒阳性。
23. 无法可靠地报告症状和病史。
24. 已知对研究药物或其成分过敏或禁忌。
25. 有研究者认为可能增加受试者风险或混淆研究结果的慢性全身性疾病的病史或存在。
26. 患有严重/严重的眼部疾病，或研究者认为可能妨碍研究治疗或随访的任何其他不稳定的医疗状况。
27. 怀孕或哺乳的妇女。
28. 在进入本研究前 30 天内和/或在研究参与期间参与任何药物或设备临床调查。
29. 之前随机分配到本研究中。