Фаза 2/3 исследования дозирования безопасности и эффективности OTX-101 при лечении сухого кератоконъюнктивита

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на дату информированного согласия.
2. Все субъекты должны предоставить подписанное письменное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.
3. Сообщаемая пациентом история KCS в течение периода не менее 6 месяцев.
4. Клинический диагноз двустороннего KCS, подтвержденный оценкой исследования OTX-101-2014-001.
5. Суммарный балл окрашивания конъюнктивы зеленым лисамином от ≥ 3 до ≤ 9 из общего возможного количества баллов 12 (оценка исключает верхние зоны 2 и 4) в одном и том же глазу при скрининге и исходном уровне.
6. Общая оценка симптомов ≥ 40 как при скрининге, так и при исходном уровне.
7. Скорректированная острота зрения по Снеллену лучше 20/200 на каждом глазу.
8. Готовы прекратить использование текущей терапии сухости глаз (включая искусственные слезы или глазные лубриканты) во время исследования по состоянию на вводной период.
9. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста (т.е. женщины, которые не находятся в постменопаузе в течение одного года или не являются хирургически бесплодными) должны использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Использование глазной эмульсии циклоспорина 0,05% (Рестасис®) в течение 3 месяцев до скрининга.
2. Предыдущая неудача лечения (отсутствие эффективности) глазной эмульсии циклоспорина 0,05% (Рестасис).
3. Болезнь Шегрена диагностирована за 5 лет до скрининга.
4. Клиническая диагностика сезонного и круглогодичного аллергического конъюнктивита.

5. Использование системных и местных лекарств, которые, как известно, вызывают сухость глаз, в течение 7 дней до скрининга и в течение всего периода исследования. К ним относятся следующие лекарства:

   • Иммуномодуляторы (разрешены, если доза стабильна в течение 3 месяцев до скрининга и не меняется в течение периода исследования)
   • Антигистаминные препараты (в том числе безрецептурные (OTC))
   • Холинергики
   • Антимускариновые препараты
   • Трициклические антидепрессанты
   • фенотиазины
   • Ретиноиды
6. Пероральные омега-3 жирные кислоты (разрешены, если доза стабильна в течение 3 месяцев до скрининга и не меняется в течение периода исследования)
7. Использование любых местных офтальмологических препаратов, отпускаемых по рецепту (включая препараты против глаукомы) или безрецептурных препаратов (включая искусственные слезы), кроме назначенного исследуемого препарата в течение периода исследования.
8. Текущее активное заболевание глаз, отличное от KCS (т. е. любое заболевание, для лечения которого необходимы местные или системные офтальмологические препараты).
9. Герпетический кератит в анамнезе.
10. Нестабильное заболевание желтого пятна (например, возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая макулопатия). Стабильная макулярная болезнь определяется как отсутствие снижения центральной остроты зрения в течение 6 месяцев до скрининга.
11. Диагностика хронического увеита.
12. Трансплантация роговицы (например, сквозная кератопластика, послойная кератопластика, эндотелиальная кератопластика с удалением десцемета (DSEK)).
13. Рефракционная хирургия роговицы (например, лазерный кератомилез in situ (LASIK) фоторефракционная кератэктомия (ФРК), релаксация лимба (LRI)) в течение 6 месяцев до скрининга или послеоперационной рефракционной хирургии симптомы сухости, которые не исчезли.
14. Хирургия катаракты в течение 3 месяцев до скрининга.
15. Нелазерная хирургия глаукомы в любое время; лазерные процедуры глаукомы в течение 3 месяцев до скрининга.
16. Наличие пробок в точках или постоянная окклюзия точек в анамнезе (например, прижигание).
17. Лагофтальм или клинически значимая неровность края века исследуемого глаза, врожденная или приобретенная.
18. Наличие конъюнктивохалазиса (т. е. механического закупоривания точки нижнего века избыточной конъюнктивой).
19. Наличие птеригиума на исследуемом глазу.
20. Нежелание прекращать использование контактных линз на время исследования.
21. Запланированная плановая операция или госпитализация в течение периода исследования.
22. ВИЧ-положительный.
23. Невозможно достоверно сообщить о симптомах и анамнезе.
24. Имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату (препаратам) или их компонентам.
25. Имеет в анамнезе или наличие хронического генерализованного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования.
26. Имеет тяжелое/серьезное заболевание глаз или любое другое нестабильное заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать проведению исследуемого лечения или последующему наблюдению.
27. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
28. Участие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
29. Предыдущая рандомизация в этом исследовании.