このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RebiSmart™ を使用した、臨床的に孤立した症候群および再発性多発性硬化症における Rebif® の有効性 (PROCEED)

2018年3月29日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

電子デバイス RebiSmart™ を使用したルーマニアの CIS および RMS 患者の Rebif 治療の有効性に関する前向き第 IV 相臨床試験

これは、RebiSmart™ デバイスを使用して、臨床的に孤立した症候群 (CIS) または再発性多発性硬化症 (RMS) の被験者における治療の有効性とアドヒアランスを評価するための皮下 Rebif® (インターフェロン ベータ-1a) の第 4 相介入多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Darmstadt、ドイツ
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • -女性被験者は、妊娠中または授乳中ではなく、プロトコルで定義されているように出産の可能性を欠いている必要があります
  • -改訂されたマクドナルド基準（2010）に従ってCISまたはRMSと診断された被験者
  • -治療未経験の被験者、またはRebiSmart™によって注射されたRebif®の複数回投与で治療された被験者 ベースライン来院前の6週間以内
  • -RebiSmart™で自己注射できる被験者（医師の意見による）
  • 拡張障害状態尺度 (EDSS) の被験者は、ベースラインで (<) 6 (包括的) 未満のスコアを獲得します
  • 署名済みのインフォームド コンセントおよび被験者データ収集フォーム

除外基準:

  • -ベースライン前の30日以内に再発した被験者
  • -ベースライン前30日以内の他の研究への参加
  • -研究登録前の6か月以内にMS治療を受けました（たとえば、他の疾患修飾薬：免疫調節薬、免疫抑制薬、または併用療法） RebiSmart™によって注射されたRebif®複数回投与を除く
  • -被験者がRebiSmart™を使用して治療を自己注射することを妨げる視覚的または身体的障害
  • 妊娠と授乳
  • -制御されていない心臓の不整脈、制御されていない狭心症、心筋症、または制御されていないうっ血性心不全などの重篤または急性の心疾患、研究者の意見による
  • -現在または過去（過去2年以内）のアルコールまたは薬物乱用歴
  • 製品特性の概要に従って、インターフェロンベータ-1aによる治療に禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発性多発性硬化症 (RMS) 患者における Rebif
薬：レビフ
Rebif は、RebiSmart 自動注射器を使用して 44 マイクログラム (mcg) の用量で週に 3 回、合計で最大 12 か月間皮下投与されます。
他の名前：
  • インターフェロン ベータ-1a
実験的：臨床的に分離された症候群 (CIS) 被験者における Rebif
薬：レビフ
Rebif は、RebiSmart 自動注射器を使用して 44 マイクログラム (mcg) の用量で週に 3 回、合計で最大 12 か月間皮下投与されます。
他の名前：
  • インターフェロン ベータ-1a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発RMS被験者の割合
時間枠：12月
再発は、発熱がない場合に少なくとも 24 時間持続する、適切な新しい神経学的異常または限局性神経学的機能不全を伴う、多発性硬化症 (MS) に起因する新しい症状の出現または古い症状の悪化として定義され、その後、少なくとも 30 日間の安定性または改善によって。 無再発ＲＭＳ被験者は、１２ヶ月の治療期間中に再発しなかった被験者であった。 「Rebif in RMS Subjects」群のデータが報告される予定でした。
12月
CIS患者の最初の再発までの時間
時間枠：12か月までのベースライン
再発は、MS に起因する新しい症状の出現または古い症状の悪化として定義され、適切な新しい神経学的異常または局所的な神経学的機能障害が発熱の非存在下で少なくとも 24 時間持続し、安定または改善が先行するものとして定義されました。少なくとも 30 日間。 最初の再発までの時間は、治療の開始から最初の再発までの期間として定義されました。 「Rebif in CIS Subjects」群のデータが報告される予定でした。
12か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランスのある被験者の割合
時間枠：12月
世界保健機関 (WHO) によると、治療アドヒアランスはコンプライアンス (処方されたスケジュールに従って正しい用量で薬を服用すること) と持続性 (長期にわたる投薬レジメンの維持) の両方として定義されます。 さまざまなカテゴリー (<=50%、>50-75%、>75-90%、>90%) で治療を順守している被験者の割合が提示されました。
12月
アドヒアランス カテゴリ別の再発患者の割合
時間枠：12月
再発は、発熱がない場合に少なくとも 24 時間持続する、適切な新しい神経学的異常または限局性神経学的機能不全を伴う、多発性硬化症 (MS) に起因する新しい症状の出現または古い症状の悪化として定義され、その後、少なくとも 30 日間の安定性または改善によって。 世界保健機関 (WHO) によると、治療アドヒアランスはコンプライアンス (処方されたスケジュールに従って正しい用量で薬を服用すること) と持続性 (長期にわたる投薬レジメンの維持) の両方として定義されます。 アドヒアランス カテゴリ (<=50%、>50-75%、>75-90%、>90%) による再発を伴う被験者の割合が提示されました。 アドヒアランスの欠落は、12 か月前に離脱し、離脱前に再発がなかった被験者です。
12月
治療を途中で中止した被験者の割合とその理由
時間枠：12か月までのベースライン
途中で治療を終了した被験者の割合と理由が提示されました。
12か月までのベースライン
臨床疾患活動のない被験者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
拡張障害ステータス スケールは、EDSS と略されます。
12か月までのベースライン
障害の進行がない被験者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
拡張障害ステータス スケールは、EDSS と略されます。
12か月までのベースライン
RMS被験者の平均再発数
時間枠：12月
再発は、発熱がない場合に少なくとも 24 時間持続する、適切な新しい神経学的異常または限局性神経学的機能不全を伴う、多発性硬化症 (MS) に起因する新しい症状の出現または古い症状の悪化として定義され、その後、少なくとも 30 日間の安定性または改善によって。
12月
注射を逃した理由のある被験者の数
時間枠：12か月までのベースライン
注射を逃した理由のある被験者の数が提示されました。 アスパラギン酸トランスアミナーゼとアラニントランスアミナーゼは、それぞれALTとASTと略されます。 グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼおよびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼは、それぞれ GOT および GPT と略されます。
12か月までのベースライン
調査官が評価した RebiSmart 使用の全体的な評価
時間枠：12月
RebiSmart の評価は、非常に簡単、非常に簡単、簡単でも難しいでもない、非常に困難で欠けているに分類されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 多発性硬化症 (MS) による被験者によるクリニックへの訪問数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 MSによる被験者の診療所への訪問数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 臨床訪問中にさまざまな種類の医師を訪問した被験者の数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 MSの専門医、一般開業医と相談した被験者が提示されました。
12月
医療資源利用アンケート - 医療従事者による被験者の自宅への訪問回数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 被験者の家への医療専門家による訪問の数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 被験者が多発性硬化症 (MS) のために緊急治療室を訪れた回数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 被験者が MS のために緊急治療室を訪れた回数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 被験者が多発性硬化症 (MS) により入院した日数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 対象が MS により入院した日数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 多発性硬化症 (MS) のために誰かにお金を払って支援してもらった被験者の数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 多発性硬化症のために誰かにお金を払って援助してもらった被験者の数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - アシスタントが多発性硬化症 (MS) のために被験者のために働いた週あたりの日数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 MSが原因で被験者のためにアシスタントが働いた週あたりの日数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 多発性硬化症 (MS) のためにアシスタントが被験者のために働いた 1 日あたりの時間数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 MSが原因で被験者のためにアシスタントが働いた週あたりの時間数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 被験者の多発性硬化症 (MS) が原因で親戚や友人が仕事を休んだ被験者の数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 被験者の MS が原因で親戚や友人が仕事を休んだ被験者の数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 被験者の多発性硬化症 (MS) が原因で親戚または友人が欠勤した勤務日数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 被験者の多発性硬化症のために親戚や友人が欠勤した日数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 多発性硬化症 (MS) のために丸一日仕事を休んだ被験者の数。
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 多発性硬化症のために丸一日仕事を休んだ被験者の数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 被験者による完全な欠勤日数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 被験者が完全に欠勤した日数が提示されました。
12月
ヘルスケア リソース利用アンケート - 多発性硬化症 (MS) が原因で一部の日数を欠勤した被験者の数。
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 MS のために一部の日数を欠勤した被験者の数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 被験者による 1 日あたりの欠勤時間数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 被験者による 1 日あたりの欠勤時間数が提示されました。
12月
ヘルスケア リソース利用アンケート - 多発性硬化症 (MS) のために少ない作業を達成した被験者の数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 MS が原因で仕事が減った被験者の数が提示されました。
12月
医療リソース利用アンケート - 多発性硬化症 (MS) にもかかわらず、作業の割合が完了した被験者の数
時間枠：12月
被験者は、ＭＳの経済的影響を評価するために設計された被験者自己報告ツールである健康資源利用アンケート（ＨＲＵＱ）を利用して、１２ヶ月目に評価された。 医療リソースの利用は、入院と入院、緊急治療室、専門医、一般開業医、または他の医療専門家との相談、仕事の生産性、医療の財政的影響などの分野で収集されました。 多発性硬化症にもかかわらず被験者が行った作業量は、さまざまなパーセンテージ (0-100%) で提示されました。
12月
モリスキー投薬アドヒアランススコアに基づく投薬アドヒアランスのある被験者の数
時間枠：12月
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) は、服薬遵守を測定する 8 つの項目で構成される有効で信頼性の高い手段です。 MMAS-8 のスコアは 0 から 8 の範囲です。 この自己申告尺度は、はいまたはいいえで回答される 7 つの項目と、5 点のリッカート尺度を持つ 1 つの項目で構成されます。 6 未満のスコアは低い順守を示し、6 ～ < 8 のスコアは中程度の順守を示し、8 のスコアは高い順守を示します。
12月
有害事象または薬物有害反応（AE/ADR）、重篤なAE/ADR、死亡につながるAE/ADR、および早期終了につながるAE/ADRを有する被験者の数
時間枠：12か月までのベースライン
AE とは、医薬品を投与された被験者または被験者の臨床調査における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 ADR は、薬物治療に関連している可能性がある、好ましくないまたは意図しない反応 (有害事象) です。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。 AE/ADR は、両群を合わせて報告する予定でした。
12か月までのベースライン
拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア
時間枠：ベースライン、12か月目
EDSS は、MS の参加者の障害を認定する 0.5 ポイント単位の序数尺度です。 これは、7 つの機能システム (視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸/膀胱、大脳) と歩行を評価する 8 つの序数評価尺度で構成されています。 EDSS 合計スコアは、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) の範囲です。
ベースライン、12か月目
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、12か月目
BMI は、キログラム (kg) 単位の体重を平方メートル (m^2) 単位の身長で割ったものとして定義されました。
ベースライン、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Romania SRL, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月31日

一次修了 (実際)

2016年8月20日

研究の完了 (実際)

2016年8月20日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月29日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200136-583
  • 2014-001290-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する