Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Rebif® при клинически изолированном синдроме и рецидивирующем рассеянном склерозе с использованием RebiSmart™ (PROCEED)

29 марта 2018 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Проспективное клиническое исследование IV фазы эффективности лечения Ребифом пациентов с КИС и РРС в Румынии с использованием электронного устройства RebiSmart™

Это интервенционное многоцентровое исследование фазы 4 подкожного введения Rebif® (интерферон бета-1а) с использованием устройства RebiSmart™ для оценки эффективности и соблюдения режима лечения у пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС) или рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
  • Субъекты женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью, и у них не должно быть детородного потенциала, как определено в протоколе.
  • Субъекты с диагнозом CIS или RMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald (2010 г.)
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения, или субъекты, получавшие многократную дозу Rebif®, инъецируемую RebiSmart™, не более чем за 6 недель до исходного визита
  • Субъекты, способные самостоятельно вводить RebiSmart™ (по мнению врача)
  • Субъекты с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) набирают менее (<) 6 (включительно) на исходном уровне.
  • Подписанное информированное согласие и форма для сбора данных субъекта

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие рецидив в течение 30 дней до исходного уровня
  • Участие в других исследованиях в течение 30 дней до исходного уровня
  • Получал какую-либо терапию РС в течение 6 месяцев до включения в исследование (например, другие препараты, модифицирующие заболевание: иммуномодулирующие, иммуносупрессивные средства или комбинированную терапию), за исключением многодозового Rebif®, введенного RebiSmart™
  • Любое нарушение зрения или физическое состояние, которое не позволяет субъекту самостоятельно вводить лекарство с помощью RebiSmart™.
  • Беременность и кормление грудью
  • Серьезное или острое заболевание сердца, такое как неконтролируемая сердечная аритмия, неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, по мнению исследователя.
  • Текущая или прошлая (в течение последних 2 лет) история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Наличие противопоказаний к лечению интерфероном бета-1а согласно Краткой характеристике препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rebif у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS)
Лекарство: Ребиф
Ребиф будет вводиться в дозе 44 мкг (мкг) подкожно с помощью автоинжектора RebiSmart три раза в неделю в течение общей продолжительности до 12 месяцев.
Другие имена:
  • Интерферон бета-1а
Экспериментальный: Ребиф у пациентов с клинически изолированными синдромами (КИС)
Лекарство: Ребиф
Ребиф будет вводиться в дозе 44 мкг (мкг) подкожно с помощью автоинжектора RebiSmart три раза в неделю в течение общей продолжительности до 12 месяцев.
Другие имена:
  • Интерферон бета-1а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов RMS без рецидивов
Временное ограничение: Месяц 12
Рецидив определяли как появление нового симптома или ухудшение старого симптома, связанного с рассеянным склерозом (РС), в сочетании с соответствующей новой неврологической аномалией или фокальной неврологической дисфункцией, длящейся не менее 24 часов при отсутствии лихорадки и предшествующей по стабильности или улучшению в течение не менее 30 дней. Безрецидивными субъектами РРС были те, у кого не было рецидивов в течение 12-месячного периода лечения. Планировалось, что данные будут представлены для группы «Rebif in RMS Subjects».
Месяц 12
Время до первого рецидива для субъектов СНГ
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Рецидив определялся как появление нового симптома или ухудшение старого симптома, связанного с РС, сопровождающееся соответствующей новой неврологической аномалией или фокальной неврологической дисфункцией, длящейся не менее 24 часов при отсутствии лихорадки и предшествующей стабилизации или улучшению. не менее 30 дней. Время до первого рецидива определяли как продолжительность от начала лечения до первого рецидива. Данные планировалось представить для группы «Ребиф в субъектах СНГ».
Базовый до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с приверженностью лечению
Временное ограничение: Месяц 12
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), приверженность лечению определяется как соблюдением (прием лекарств в правильной дозе и в соответствии с предписанным графиком), так и постоянством (поддержание режима приема лекарств в течение длительного времени). Был представлен процент субъектов с приверженностью лечению по разным категориям (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%).
Месяц 12
Процент субъектов с рецидивом по категориям приверженности
Временное ограничение: Месяц 12
Рецидив определяли как появление нового симптома или ухудшение старого симптома, связанного с рассеянным склерозом (РС), в сочетании с соответствующей новой неврологической аномалией или фокальной неврологической дисфункцией, длящейся не менее 24 часов при отсутствии лихорадки и предшествующей по стабильности или улучшению в течение не менее 30 дней. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), приверженность лечению определяется как соблюдением (прием лекарств в правильной дозе и в соответствии с предписанным графиком), так и постоянством (поддержание режима приема лекарств в течение длительного времени). Был представлен процент субъектов с рецидивами по категориям приверженности (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%). Отсутствует соблюдение режима лечения у субъектов, прекративших участие в исследовании до 12 месяцев и не имевших рецидивов до прекращения лечения.
Месяц 12
Процент субъектов, преждевременно прекративших лечение, и причины
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Был представлен процент субъектов, преждевременно прекративших лечение, и причины.
Базовый до 12 месяцев
Процент субъектов без клинической активности заболевания
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Расширенная шкала статуса инвалидности сокращенно EDSS.
Базовый до 12 месяцев
Процент субъектов без прогрессирования инвалидности
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Расширенная шкала статуса инвалидности сокращенно EDSS.
Базовый до 12 месяцев
Среднее количество рецидивов у субъектов RMS
Временное ограничение: Месяц 12
Рецидив определяли как появление нового симптома или ухудшение старого симптома, связанного с рассеянным склерозом (РС), в сочетании с соответствующей новой неврологической аномалией или фокальной неврологической дисфункцией, длящейся не менее 24 часов при отсутствии лихорадки и предшествующей по стабильности или улучшению в течение не менее 30 дней.
Месяц 12
Количество субъектов с причинами пропущенных инъекций
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Было представлено количество испытуемых с причинами пропуска инъекций. Аспартаттрансаминаза и аланинтрансаминаза обозначаются аббревиатурами АЛТ и АСТ соответственно. Глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза и глутаминовая пировиноградная трансаминаза сокращенно обозначаются как GOT и GPT соответственно.
Базовый до 12 месяцев
Общая оценка использования RebiSmart, проведенная исследователем
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка RebiSmart была разделена на очень простые, довольно простые, ни простые, ни сложные, очень сложные и отсутствующие.
Месяц 12
Опросник использования ресурсов здравоохранения — количество посещений клиники субъектами в связи с рассеянным склерозом (РС)
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество посещений клиники субъектами из-за РС.
Месяц 12
Опросник использования ресурсов здравоохранения — количество субъектов, посещающих разные типы врачей во время своего клинического визита
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Были представлены субъекты, которые проходили консультации у специалистов, врачей общей практики по поводу РС.
Месяц 12
Опросник использования медицинских ресурсов – количество посещений медицинским работником дома испытуемых
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество визитов медицинского работника на дом субъектов.
Месяц 12
Опросник использования медицинских ресурсов — количество обращений пациентов в отделение неотложной помощи в связи с рассеянным склерозом (РС)
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество раз, когда субъекты посещали отделение неотложной помощи из-за рассеянного склероза.
Месяц 12
Опросник использования ресурсов здравоохранения — количество дней госпитализации пациентов по поводу рассеянного склероза (РС)
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество дней госпитализации субъектов из-за рассеянного склероза.
Месяц 12
Опросник использования ресурсов здравоохранения — количество субъектов, которые заплатили кому-то за помощь в связи с рассеянным склерозом (РС)
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество субъектов, которые заплатили кому-то за помощь в связи с РС.
Месяц 12
Анкета использования медицинских ресурсов - количество дней в неделю, которые ассистент отработал у субъекта из-за рассеянного склероза (РС)
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество дней в неделю, в течение которых ассистент работал над субъектом из-за рассеянного склероза.
Месяц 12
Анкета использования медицинских ресурсов - количество часов в день, отработанных ассистентом для субъекта из-за рассеянного склероза (РС)
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество часов, отработанных ассистентом в неделю из-за рассеянного склероза.
Месяц 12
Опросник использования ресурсов здравоохранения - количество субъектов, чьи родственники или друзья пропустили работу из-за рассеянного склероза (РС)
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество субъектов, чьи родственники или друзья пропустили работу из-за рассеянного склероза субъектов.
Месяц 12
Опросник использования медицинских ресурсов — количество рабочих дней, пропущенных родственником или другом из-за рассеянного склероза (РС)
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество рабочих дней, пропущенных родственником или другом из-за рассеянного склероза.
Месяц 12
Опросник использования ресурсов здравоохранения — количество субъектов, пропустивших полный рабочий день из-за рассеянного склероза (РС).
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество субъектов, пропустивших полные рабочие дни из-за рассеянного склероза.
Месяц 12
Опросник использования ресурсов здравоохранения — количество полных дней, пропущенных на работе, по субъектам
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Представлено количество полных дней, пропущенных с работы по испытуемым.
Месяц 12
Опросник использования ресурсов здравоохранения — количество субъектов, пропустивших какие-либо неполные дни работы из-за рассеянного склероза (РС).
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество субъектов, которые пропустили какие-либо неполные дни работы из-за рассеянного склероза.
Месяц 12
Опросник использования ресурсов здравоохранения — количество часов, пропущенных на работе в день, по субъектам
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Представлено количество часов, пропущенных с работы в день по испытуемым.
Месяц 12
Опросник использования ресурсов здравоохранения — количество субъектов, выполнивших меньше работы из-за рассеянного склероза (РС)
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Было представлено количество испытуемых, выполнивших меньше работы из-за рассеянного склероза.
Месяц 12
Опросник использования ресурсов здравоохранения — количество субъектов, процент работы которых выполнен, несмотря на рассеянный склероз (РС)
Временное ограничение: Месяц 12
Субъектов оценивали через 12 месяцев с использованием опросника использования ресурсов здравоохранения (HRUQ), инструмента самоотчета субъекта, предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Использование ресурсов здравоохранения собиралось в следующих областях: госпитализация и пребывание в больнице, отделение неотложной помощи, консультации со специалистами, врачами общей практики или другими медицинскими работниками, производительность труда, финансовые последствия здравоохранения. Объем работы, проделанной испытуемыми, несмотря на рассеянный склероз, был представлен в различных процентах (0-100%).
Месяц 12
Количество субъектов с приверженностью к лечению на основе оценки приверженности к лечению по шкале Мориски
Временное ограничение: Месяц 12
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS) — это действующий и надежный инструмент, состоящий из 8 пунктов, которые измеряют приверженность к лечению. Баллы MMAS-8 варьируются от 0 до 8. Эта шкала самоотчета состоит из 7 пунктов, на которые можно ответить «да» или «нет», и 1 пункта с 5-балльной шкалой Лайкерта. Оценка ниже 6 указывает на низкую приверженность, оценка от 6 до < 8 указывает на среднюю приверженность, а оценка 8 указывает на высокую приверженность.
Месяц 12
Количество субъектов с побочным явлением или побочной реакцией на лекарственные средства (AE/ADR), серьезным AE/ADR, AE/ADR, приведшим к смерти, и AE/ADR, приведшим к досрочному прекращению лечения
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или клиническое исследование субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, которые не обязательно имели причинно-следственную связь с данным лечением. ADR представлял собой любой неблагоприятный или непреднамеренный ответ (побочное явление), который мог быть связан с медикаментозным лечением. СНЯ — это НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. Планировалось, что о AE/ADR сообщат по обоим рукам вместе.
Базовый до 12 месяцев
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
EDSS — это порядковая шкала с шагом в полбалла, которая квалифицирует инвалидность у участников с РС. Он состоит из 8 порядковых рейтинговых шкал, оценивающих семь функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь и мозг), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).
Исходный уровень, месяц 12
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
ИМТ определялся как вес в килограммах (кг), разделенный на рост в квадратных метрах (м^2).
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Romania SRL, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200136-583
  • 2014-001290-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться