Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebif®:n tehokkuus kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä ja uusiutuvassa multippeliskleroosissa RebiSmart™:n avulla (PROCEED)

torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tuleva vaihe IV kliininen tutkimus CIS- ja RMS-potilaiden Rebif-hoidon tehokkuudesta Romaniassa elektronisella RebiSmart™-laitteella

Tämä on vaiheen 4, interventio-, monikeskustutkimus ihonalaisesta Rebif®:stä (interferoni beeta-1a), jossa käytetään RebiSmart™-laitetta hoidon tehokkuuden ja hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) tai uusiutuva multippeliskleroosi (RMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettää, ja heillä ei ole tutkimussuunnitelmassa määriteltyä hedelmällisyyttä.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CIS tai RMS tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (2010)
  • Henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai henkilöt, joita on hoidettu Rebif®-moniannoksilla RebiSmart™-injektiona enintään 6 viikkoa ennen peruskäyntiä
  • Potilaat, jotka pystyvät pistämään RebiSmart™-ruiskeen itse (lääkärin mielestä)
  • Koehenkilöt, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet alle (<) 6 (mukaan lukien) lähtötasolla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja aihetietojen keruulomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka kokevat uusiutumisen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • saanut mitä tahansa MS-hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (esimerkiksi muita sairautta modifioivia lääkkeitä: immunomodulaattorit, immunosuppressiiviset aineet tai yhdistelmähoito) lukuun ottamatta RebiSmart™-injektiota Rebif®-moniannoksia
  • Kaikki näkö- tai fyysinen vamma, joka estää kohdetta ruiskuttamasta itse hoitoa RebiSmart™-laitteella
  • Raskaus ja imetys
  • Vakava tai akuutti sydänsairaus, kuten hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta, tutkijan mielipiteen mukaan
  • Nykyinen tai mennyt (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • sinulla on vasta-aiheita interferoni beeta-1a -hoidolle valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rebif relapsoivaa multippeliskleroosia (RMS) sairastavilla potilailla
Lääke: Rebif
Rebifiä annetaan 44 mikrogramman (mcg) annoksena ihon alle käyttämällä RebiSmart-autoinjektoria kolme kertaa viikossa kokonaiskeston ajan enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Interferoni beeta-1a
Kokeellinen: Rebif Clinically Isolated Syndromes (CIS) -potilailla
Lääke: Rebif
Rebifiä annetaan 44 mikrogramman (mcg) annoksena ihon alle käyttämällä RebiSmart-autoinjektoria kolme kertaa viikossa kokonaiskeston ajan enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Interferoni beeta-1a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsivapaiden RMS-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Relapsi määriteltiin multippeliskleroosista (MS) johtuen uuden oireen ilmaantumisesta tai vanhan oireen pahenemisesta, johon liittyi asianmukainen uusi neurologinen poikkeavuus tai fokaalinen neurologinen toimintahäiriö, joka kestää vähintään 24 tuntia ilman kuumetta ja jota edeltää. stabiiliuden tai paranemisen ansiosta vähintään 30 päivän ajan. Relapsivapaat RMS-potilaat olivat niitä, joilla ei ollut uusiutumista 12 kuukauden hoitojakson aikana. Tiedot suunniteltiin raportoitavaksi "Rebif in RMS Subjects" -haarassa.
Kuukausi 12
Ensimmäisen uusiutumisen aika IVY-potilaille
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Relapsi määriteltiin MS-taudista johtuvaksi uuden oireen ilmaantumiseksi tai vanhan oireen pahenemiseksi, johon liittyi asianmukainen uusi neurologinen poikkeavuus tai fokaalinen neurologinen toimintahäiriö, joka kestää vähintään 24 tuntia ilman kuumetta ja jota edeltää vakaus tai paraneminen vähintään 30 päivän ajan. Aika ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin kestoksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen relapsiin. Tiedot suunniteltiin raportoitavaksi "Rebif in CIS Subjects" -haarassa.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon sitoutuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan hoitoon sitoutuminen määritellään sekä hoitomyöntyvyydeksi (lääkkeen ottaminen oikeana annoksena ja määrätyn aikataulun mukaisesti) että pysyvyyksinä (lääke-ohjelman ylläpitäminen pitkällä aikavälillä). Esitettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen eri luokkiin (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%).
Kuukausi 12
Uusiutuneiden potilaiden prosenttiosuus sitoutumiskategorian mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Relapsi määriteltiin multippeliskleroosista (MS) johtuen uuden oireen ilmaantumisesta tai vanhan oireen pahenemisesta, johon liittyi asianmukainen uusi neurologinen poikkeavuus tai fokaalinen neurologinen toimintahäiriö, joka kestää vähintään 24 tuntia ilman kuumetta ja jota edeltää. stabiiliuden tai paranemisen ansiosta vähintään 30 päivän ajan. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan hoitoon sitoutuminen määritellään sekä hoitomyöntyvyydeksi (lääkkeen ottaminen oikeana annoksena ja määrätyn aikataulun mukaisesti) että pysyvyyksinä (lääke-ohjelman ylläpitäminen pitkällä aikavälillä). Esitettiin uusiutuneiden potilaiden prosenttiosuus sitoutumisluokkien mukaan (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%). Sitoutuminen puuttuu koehenkilöistä, jotka vetäytyivät ennen 12 kuukautta ja joilla ei ollut pahenemisvaiheita ennen vetäytymistä.
Kuukausi 12
Hoidon ennenaikaisesti lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus ja syyt
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Esitettiin hoidon ennenaikaisesti lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus ja syyt.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Kliinisen sairauden aktiivisuudesta vapaiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Expanded Disability Status Scale on lyhenne EDSS.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole vamman etenemistä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Expanded Disability Status Scale on lyhenne EDSS.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Relapsien keskimääräinen lukumäärä RMS-potilailla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Relapsi määriteltiin multippeliskleroosista (MS) johtuen uuden oireen ilmaantumisesta tai vanhan oireen pahenemisesta, johon liittyi asianmukainen uusi neurologinen poikkeavuus tai fokaalinen neurologinen toimintahäiriö, joka kestää vähintään 24 tuntia ilman kuumetta ja jota edeltää. stabiiliuden tai paranemisen ansiosta vähintään 30 päivän ajan.
Kuukausi 12
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden syyt jäivät antamatta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Esitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden syyt injektioiden väliin jäivät. Aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi on lyhennetty ALT:ksi ja AST:ksi. Glutamiinioksaloetikkatransaminaasi ja glutamiinipyruviinitransaminaasi ovat lyhennettyjä GOT:na ja GPT:nä.
Perustaso jopa 12 kuukautta
RebiSmartin käytön kokonaisarviointi tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
RebiSmartin arviointi luokiteltiin luokkiin erittäin helppo, melko helppo, ei helppo eikä vaikea, erittäin vaikea ja puuttuu
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – MS-taudin vuoksi poliklinikalla käyntien määrä potilaiden mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esitettiin MS-taudin aiheuttamien klinikkakäyntien lukumäärä potilaiden mukaan.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – erityyppisten lääkäreiden luona kliinisen käyntinsä aikana vierailevien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esiteltiin koehenkilöitä, jotka kävivät konsultaatiossa MS-tautien erikoislääkäreiden ja yleislääkäreiden kanssa.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä tutkittavien kotona
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esitettiin terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä koehenkilöiden kotona.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – kuinka monta kertaa koehenkilöt ovat käyneet päivystyksessä MS-taudin vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esitettiin kuinka monta kertaa koehenkilöt vierailivat ensiapuun MS-taudin vuoksi.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – MS-taudin vuoksi sairaalahoidossa olevien päivien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. MS-taudin vuoksi sairaalahoidossa olevien koehenkilöiden päivien lukumäärä esitettiin.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – niiden koehenkilöiden määrä, jotka maksoivat jollekin avusta MS-taudin vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka maksoivat jollekulle avusta MS-taudin vuoksi.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttökysely - päivien lukumäärä viikossa Assistentti työskenteli MS-taudin vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Assistentin työskentelypäivien lukumäärä viikossa MS-taudin vuoksi esitettiin.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – MS-taudin vuoksi työskennellyt tuntimäärät päivässä assistentin parissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esitettiin MS-taudin vuoksi työskennellyt assistentin viikkotunnit.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – niiden tutkittavien lukumäärä, joiden sukulaiset tai ystävät jäivät töistä tutkittavien multippeliskleroosin (MS) vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden sukulaiset tai ystävät jäivät töistä tutkittavien MS-taudin vuoksi.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – Sukulaisen tai ystävän menettämien työpäivien määrä tutkittavien MS-taudin vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esitettiin sukulaisen tai ystävän poissaomien työpäivien lukumäärä koehenkilön MS:n vuoksi.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – niiden koehenkilöiden määrä, jotka jäivät töistä kokonaan pois MS-taudin vuoksi.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka olivat poissa töistä MS-taudin vuoksi.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – töistä jääneiden kokonaisten päivien määrä koehenkilöiden mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esitettiin työstä poissa olevien kokonaisten työpäivien lukumäärä oppiaineittain.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – niiden koehenkilöiden määrä, jotka jäivät töistä osittaisesti pois MS-taudin vuoksi.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka olivat poissa työstä MS-taudin vuoksi.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – työstä poissa olevien tuntien määrä päivässä koehenkilöiden mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Työstä poissa olevien tuntien määrä vuorokaudessa oppiaineittain esitettiin.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – MS-taudin vuoksi vähemmän työtä tehneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Esitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka tekivät vähemmän työtä MS-taudin vuoksi.
Kuukausi 12
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake – niiden koehenkilöiden määrä, joiden prosenttiosuus työstä on suoritettu MS-taudista huolimatta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöt arvioitiin 12. kuukaudella käyttäen Health Resource Utilisation Questionnairea (HRUQ), joka on koehenkilöiden itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta kerättiin seuraavilta alueilta: sairaalahoidot ja oleskelut, päivystys, erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten konsultaatiot, työn tuottavuus, terveydenhuollon taloudelliset vaikutukset. Tutkittavien MS-taudista huolimatta tekemä työmäärä esitettiin eri prosentteina (0-100 %)
Kuukausi 12
Lääkitystä noudattavien potilaiden lukumäärä Moriskyn lääkityssidonnaisuuspisteiden perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) on pätevä ja luotettava instrumentti, joka koostuu kahdeksasta osasta, jotka mittaavat lääkityksen noudattamista. MMAS-8:n pisteet vaihtelevat 0-8. Tämä itsearviointiasteikko koostuu 7 kohdasta, joihin on vastattu kyllä ​​tai ei, ja 1 pisteestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Pistemäärä alle 6 tarkoittaa alhaista sitoutumista, pisteet 6 - < 8 tarkoittaa keskitasoa ja pisteet 8 osoittaa korkeaa sitoutumista.
Kuukausi 12
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutus tai haittavaikutus (AE/ADR), vakava AE/ADR, kuolemaan johtava AE/ADR ja ennenaikaiseen lopettamiseen johtava AE/ADR
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä tai kliininen tutkimus koehenkilössä, jolle annettiin farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. ADR oli mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton vaste (haittatapahtuma), joka saattoi liittyä lääkehoitoon. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. AE/ADR suunniteltiin raportoitavan molemmista käsistä yhdessä.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka määrittelee MS-tautia sairastavien osallistujien vamman. Se koostuu kahdeksasta järjestysasteikkoasteikosta, jotka arvioivat seitsemää toiminnallista järjestelmää (visuaalinen, aivorunko, pyramidi, pikkuaivot, aistit, suoli/rakko ja aivot) sekä liikkumista. EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Perustaso, kuukausi 12
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BMI määriteltiin painona kilogrammoina (kg) jaettuna pituudella neliömetrinä (m^2).
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Romania SRL, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200136-583
  • 2014-001290-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa