Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rebif® hatékonysága klinikailag izolált szindrómában és kiújuló sclerosis multiplexben a RebiSmart™ használatával (PROCEED)

2018. március 29. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

IV. fázisú klinikai vizsgálat a romániai CIS- és RMS-betegek Rebif-kezelésének hatékonyságáról RebiSmart™ elektronikus eszközzel

Ez egy 4. fázisú, intervenciós, multicentrikus vizsgálat a szubkután Rebif®-ről (béta-1a interferon) RebiSmart™ készülékkel a kezelés hatékonyságának és adherenciájának felmérésére klinikailag izolált szindrómában (CIS) vagy relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok
  • A női alanyok nem lehetnek sem terhesek, sem nem szoptathatnak, és nem lehetnek fogamzóképesek a protokollban meghatározottak szerint
  • CIS-ben vagy RMS-ben diagnosztizált alanyok a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (2010)
  • Korábban nem kezelt alanyok vagy olyan személyek, akiket Rebif® többadagos RebiSmart™ injekcióval kezeltek legfeljebb 6 hétig a kiindulási vizit előtt
  • Azok az alanyok, akik képesek maguknak beadni a RebiSmart™ injekciót (az orvos véleménye szerint)
  • Azok az alanyok, akiknek kiterjesztett rokkantsági állapotskálája (EDSS) alacsonyabb, mint (<) 6 (beleértve) az alapvonalon
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat és alanyi adatfelvételi űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a kiindulási állapot előtt 30 napon belül visszaesés tapasztalható
  • Részvétel más vizsgálatokban az alaphelyzet előtti 30 napon belül
  • Bármilyen SM-terápiában részesült a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül (például egyéb betegségmódosító gyógyszerek: immunmoduláló, immunszuppresszív szerek vagy kombinációs terápia), kivéve a RebiSmart™ többadagos Rebif® injekciót.
  • Bármilyen látási vagy fizikai károsodás, amely megakadályozza, hogy az alany önmagának adja be a kezelést a RebiSmart™ segítségével
  • Terhesség és szoptatás
  • Súlyos vagy akut szívbetegségek, például kontrollálatlan szívritmuszavarok, kontrollálatlan angina pectoris, kardiomiopátia vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, a vizsgáló véleménye szerint
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 2 éven belüli) története
  • Bármilyen ellenjavallata van a béta-1a interferonnal történő kezelésre az alkalmazási előírás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rebif relapszusos szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő alanyokban
Drog: Rebif
A Rebif-et 44 mikrogrammos (mcg) dózisban kell beadni szubkután RebiSmart autoinjektorral hetente háromszor, összesen legfeljebb 12 hónapig.
Más nevek:
  • Interferon béta-1a
Kísérleti: Rebif klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő alanyokban
Drog: Rebif
A Rebif-et 44 mikrogrammos (mcg) dózisban kell beadni szubkután RebiSmart autoinjektorral hetente háromszor, összesen legfeljebb 12 hónapig.
Más nevek:
  • Interferon béta-1a

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes RMS alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap
Relapszusnak minősül a sclerosis multiplexnek (MS) visszavezethető új tünet megjelenése vagy egy régi tünet súlyosbodása, amelyet megfelelő új neurológiai rendellenesség vagy fokális neurológiai diszfunkció kísért, amely láz hiányában legalább 24 óráig tart, és megelőzi. stabilitás vagy javulás révén legalább 30 napig. A relapszusmentes RMS alanyok azok voltak, akiknek nem volt relapszusa a 12 hónapos kezelési időszak alatt. A tervek szerint a „Rebif in RMS Subjects” ág adatait jelentették volna.
12. hónap
Ideje az első visszaesésig a CIS-alanyok számára
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Relapszusnak minősül az SM-nek tulajdonítható új tünet megjelenése vagy egy régi tünet súlyosbodása, amelyet megfelelő új neurológiai rendellenesség vagy fokális neurológiai diszfunkció kísért, amely láz hiányában legalább 24 óráig tart, és amelyet stabilitás vagy javulás előz meg. legalább 30 napig. Az első relapszusig eltelt időt a kezelés kezdetétől az első relapszusig tartó időtartamként határozták meg. A tervek szerint a „Rebif in CIS Subjects” ág adatait jelentették volna.
Alapállapot akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést alkalmazó alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a kezeléshez való ragaszkodást a megfelelőség (a gyógyszer megfelelő adagban és az előírt ütemezés szerint történő bevétele) és a perzisztencia (a gyógyszeres kezelés hosszú távú fenntartása) jelenti. A különböző kategóriákban (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%) kezelt alanyok százalékos arányát mutattuk be.
12. hónap
A visszaeső alanyok százalékos aránya adherencia kategória szerint
Időkeret: 12. hónap
Relapszusnak minősül a sclerosis multiplexnek (MS) visszavezethető új tünet megjelenése vagy egy régi tünet súlyosbodása, amelyet megfelelő új neurológiai rendellenesség vagy fokális neurológiai diszfunkció kísért, amely láz hiányában legalább 24 óráig tart, és megelőzi. stabilitás vagy javulás révén legalább 30 napig. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a kezeléshez való ragaszkodást a megfelelőség (a gyógyszer megfelelő adagban és az előírt ütemezés szerint történő bevétele) és a perzisztencia (a gyógyszeres kezelés hosszú távú fenntartása) jelenti. Bemutattuk a relapszusban szenvedő alanyok százalékos arányát adherencia kategóriák szerint (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%). Az adherencia hiányzik azoknak az alanyoknak, akik 12 hónap előtt visszavonták, és akiknél nem volt visszaesés a megvonás előtt.
12. hónap
A kezelést idő előtt abbahagyó alanyok százalékos aránya és okai
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Bemutatták a kezelést idő előtt abbahagyó alanyok százalékos arányát és az okokat.
Alapállapot akár 12 hónapig
A klinikai betegségtől mentes alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az Expanded Disability Status Scale rövidítése EDSS.
Alapállapot akár 12 hónapig
A fogyatékosság progressziójától mentes alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az Expanded Disability Status Scale rövidítése EDSS.
Alapállapot akár 12 hónapig
A relapszusok átlagos száma RMS alanyokban
Időkeret: 12. hónap
Relapszusnak minősül a sclerosis multiplexnek (MS) visszavezethető új tünet megjelenése vagy egy régi tünet súlyosbodása, amelyet megfelelő új neurológiai rendellenesség vagy fokális neurológiai diszfunkció kísért, amely láz hiányában legalább 24 óráig tart, és megelőzi. stabilitás vagy javulás révén legalább 30 napig.
12. hónap
Azon alanyok száma, akiknek okai elmulasztották az injekciót
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Bemutattuk az alanyok számát az injekció kihagyásának okaival. Az aszpartát transzamináz és alanin transzamináz rövidítése ALT és AST. A glutamin-oxálecetsav-transzamináz és a glutaminsav-piruvicssav-transzamináz rövidítése GOT, illetve GPT.
Alapállapot akár 12 hónapig
A RebiSmart használatának átfogó értékelése a nyomozó által
Időkeret: 12. hónap
A RebiSmart értékelése a nagyon könnyű, elég könnyű, se nem könnyű, se nem nehéz, nagyon nehéz és hiányzó kategóriába került.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – A klinikán tett látogatások száma alanyok szerint a szklerózis multiplex (MS) miatt
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták az SM miatti klinikai látogatások számát alanyok szerint.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – Klinikai látogatásuk során különböző típusú orvosokat felkereső alanyok száma
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták azokat az alanyokat, akik SM szakorvosokkal, háziorvosokkal konzultáltak.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – Az egészségügyi szakemberek által az alanyok otthonában tett látogatások száma
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták az egészségügyi szakemberek által az alanyok otthonában tett látogatások számát.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – Az alanyok sürgősségi osztályán sclerosis multiplex (MS) miatti látogatásának száma
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták, hogy az alanyok hányszor látogattak el a sürgősségi osztályra SM miatt.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – A szklerózis multiplex (MS) miatt kórházi kezelés alatt álló alanyok napok száma
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Az SM miatt kórházi kezelés alatt álló alanyok napok számát mutatták be.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – Azon alanyok száma, akik szklerózis multiplex (MS) miatt fizettek valakinek, hogy segítsen nekik
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták azoknak az alanyoknak a számát, akik SM miatt fizettek valakinek a segítségükért.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – Heti napok száma, amikor egy asszisztens dolgozott a szklerózis multiplex (MS) miatti alanynál
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták az SM miatti tárgyban ledolgozott heti napok számát.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – A szklerózis multiplex (MS) miatti alanynál dolgozó asszisztens napi órák száma
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták az SM miatti tárgyban ledolgozott heti asszisztens óraszámát.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – Azon alanyok száma, akiknek rokonai vagy barátai az alanyok sclerosis multiplexe (MS) miatt hiányoztak a munkából
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutattuk azon alanyok számát, akiknek rokonai vagy barátai az alany SM miatt hiányoztak a munkából.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – A rokon vagy barát által kihagyott munkanapok száma az alanyok sclerosis multiplexe (MS) miatt
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták a rokon vagy barát által az alanyok SM miatt kihagyott munkanapjainak számát.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – Azon alanyok száma, akik teljes napot kihagytak a munkából sclerosis multiplex (MS) miatt.
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták azoknak az alanyoknak a számát, akik teljes napot hiányoztak a munkából SM miatt.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – A munkából kimaradt teljes napok száma alanyok szerint
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták a munkából kimaradt teljes napok számát tantárgyanként.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – Azon alanyok száma, akik szklerózis multiplex (MS) miatt kihagytak néhány napot a munkából.
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták azoknak az alanyoknak a számát, akik SM miatt hiányoztak a munkából.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – Munkavégzésből kimaradt napi órák száma alanyok szerint
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták a napi munkából kimaradt órák számát tantárgyanként.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – A szklerózis multiplex (MS) miatt kevesebb munkát végző alanyok száma
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Bemutatták azon alanyok számát, akik kevesebb munkát végeztek az SM miatt.
12. hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív – Azon alanyok száma, akiknél a szklerózis multiplex (MS) ellenére végzett munka százaléka
Időkeret: 12. hónap
Az alanyokat a 12. hónapban értékelték az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével, amely egy alanyi önbeszámoló eszköz, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a következő területeken gyűjtötték: felvételek és kórházi tartózkodások, sürgősségi osztály, szakorvosi, háziorvosi vagy más egészségügyi szakemberrel való konzultáció, munkatermelékenység, egészségügyi pénzügyi hatás. Az alanyok által a sclerosis multiplex ellenére végzett munka mennyisége különböző százalékos arányban (0-100%) került bemutatásra.
12. hónap
Azon alanyok száma, akiknél a gyógyszerszedés a Morisky-féle gyógyszeradherencia pontszáma alapján
Időkeret: 12. hónap
A Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) egy érvényes és megbízható műszer, amely 8 tételből áll, amelyek a gyógyszeres adherenciát mérik. Az MMAS-8 pontszámai 0-tól 8-ig terjednek. Ez az önbevallási skála 7 tételből áll, amelyekre igen vagy nem, és 1 tételből áll, amelyre 5 fokozatú Likert skála van. A 6 alatti pontszám alacsony adherenciát, a 6-tól < 8-ig terjedő pontszám közepes, a 8-as pontszám pedig a magas adherenciát jelzi.
12. hónap
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos esemény vagy gyógyszermellékhatás (AE/ADR), súlyos AE/ADR, halálhoz vezető AE/ADR és korai felmondáshoz vezet AE/ADR
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban vagy klinikai vizsgálat egy gyógyszerkészítményt kapott alanyban, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A gyógyszermellékhatás minden olyan kedvezőtlen vagy nem szándékolt reakció (mellékhatás), amely összefüggésbe hozható a gyógyszeres kezeléssel. A SAE olyan AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A tervek szerint az AE/ADR bejelentése mindkét kar esetében együttesen történt.
Alapállapot akár 12 hónapig
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az EDSS egy félpontos növekményes ordinális skála, amely az SM-ben szenvedő résztvevők fogyatékosságát minősíti. 8 rendes besorolási skálából áll, amelyek hét funkcionális rendszert (vizuális, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél/hólyag és agyi), valamint a mozgást értékelik. Az EDSS összpontszáma 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed.
Alapállapot, 12. hónap
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A BMI-t úgy határozták meg, hogy a kilogrammban (kg) megadott súlyt osztják a négyzetméterben (m^2) megadott magassággal.
Alapállapot, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Romania SRL, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200136-583
  • 2014-001290-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel