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Wirksamkeit von Rebif® bei klinisch isoliertem Syndrom und schubförmiger Multipler Sklerose unter Verwendung von RebiSmart™ (PROCEED)

29. März 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektive klinische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit der Rebif-Behandlung von CIS- und RMS-Patienten in Rumänien mit dem elektronischen Gerät RebiSmart™

Dies ist eine interventionelle, multizentrische Phase-4-Studie mit subkutanem Rebif® (Interferon beta-1a) unter Verwendung des RebiSmart™-Geräts zur Bewertung der Wirksamkeit und Adhärenz der Behandlung bei Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) oder schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
  • Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, wie im Protokoll definiert
  • Probanden, bei denen CIS oder RMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2010) diagnostiziert wurde
  • Behandlungsnaive Probanden oder Probanden, die nicht länger als 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch mit Rebif® Mehrfachdosis injiziert von RebiSmart™ behandelt wurden
  • Probanden, die in der Lage sind, sich RebiSmart™ selbst zu injizieren (nach Meinung des Arztes)
  • Probanden mit Expanded Disability Status Scale (EDSS) erzielen zu Studienbeginn weniger als (<) 6 (einschließlich) Punkte
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Datenerhebungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert einen Rückfall erleiden
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Baseline
  • Erhalten einer MS-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss (z. B. andere krankheitsmodifizierende Medikamente: immunmodulatorische, immunsuppressive Mittel oder Kombinationstherapie) mit Ausnahme von Rebif® Mehrfachdosis injiziert von RebiSmart™
  • Jede visuelle oder körperliche Beeinträchtigung, die den Probanden daran hindert, sich die Behandlung mit dem RebiSmart™ selbst zu injizieren
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwere oder akute Herzerkrankung wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, je nach Meinung des Prüfarztes
  • Aktuelle oder vergangene (innerhalb der letzten 2 Jahre) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Interferon beta-1a laut Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebif bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS).
Arzneimittel: Rebif
Rebif wird in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) subkutan mit dem RebiSmart-Autoinjektor dreimal wöchentlich für eine Gesamtdauer von bis zu 12 Monaten verabreicht.
Andere Namen:
  • Interferon beta-1a
Experimental: Rebif bei Patienten mit klinisch isolierten Syndromen (CIS).
Arzneimittel: Rebif
Rebif wird in einer Dosis von 44 Mikrogramm (mcg) subkutan mit dem RebiSmart-Autoinjektor dreimal wöchentlich für eine Gesamtdauer von bis zu 12 Monaten verabreicht.
Andere Namen:
  • Interferon beta-1a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der rezidivfreien RMS-Probanden
Zeitfenster: Monat 12
Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten eines neuen Symptoms oder die Verschlechterung eines alten Symptoms, das auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen ist, begleitet von einer entsprechenden neuen neurologischen Anomalie oder fokalen neurologischen Dysfunktion, die mindestens 24 Stunden ohne Fieber andauert und vorangegangen ist durch Stabilität oder Verbesserung für mindestens 30 Tage. Rückfallfreie RMS-Patienten waren diejenigen, die während des 12-monatigen Behandlungszeitraums keinen Rückfall hatten. Es war geplant, Daten für den Arm „Rebif bei RMS-Patienten“ zu melden.
Monat 12
Zeit bis zum ersten Rückfall für CIS-Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten eines neuen Symptoms oder die Verschlechterung eines alten Symptoms, das auf MS zurückzuführen ist, begleitet von einer entsprechenden neuen neurologischen Anomalie oder fokalen neurologischen Dysfunktion, die mindestens 24 Stunden ohne Fieber andauert und der eine Stabilisierung oder Besserung vorausgeht für mindestens 30 Tage. Die Zeit bis zum ersten Rückfall wurde als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Rückfall definiert. Es war geplant, Daten für den Arm „Rebif in CIS-Patienten“ zu melden.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Therapietreue
Zeitfenster: Monat 12
Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird Therapieadhärenz sowohl als Compliance (Einnahme des Medikaments in der richtigen Dosis und gemäß dem vorgeschriebenen Zeitplan) als auch als Persistenz (Beibehaltung des Medikamentregimes über einen langen Zeitraum) definiert. Der Prozentsatz der Patienten mit Therapietreue in verschiedenen Kategorien (<=50 %, >50–75 %, >75–90 %, >90 %) wurde dargestellt.
Monat 12
Prozentsatz der Probanden mit Rückfall nach Adhärenzkategorie
Zeitfenster: Monat 12
Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten eines neuen Symptoms oder die Verschlechterung eines alten Symptoms, das auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen ist, begleitet von einer entsprechenden neuen neurologischen Anomalie oder fokalen neurologischen Dysfunktion, die mindestens 24 Stunden ohne Fieber andauert und vorangegangen ist durch Stabilität oder Verbesserung für mindestens 30 Tage. Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird Therapieadhärenz sowohl als Compliance (Einnahme des Medikaments in der richtigen Dosis und gemäß dem vorgeschriebenen Zeitplan) als auch als Persistenz (Beibehaltung des Medikamentregimes über einen langen Zeitraum) definiert. Der Prozentsatz der Patienten mit Rückfällen nach Adhärenzkategorien (<=50 %, >50–75 %, >75–90 %, >90 %) wurde vorgestellt. Fehlende Adhärenz sind die Probanden, die vor 12 Monaten aufhörten und die vor dem Absetzen keine Rückfälle hatten.
Monat 12
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung vorzeitig beendet haben, und Gründe
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung vorzeitig beendeten, und Gründe wurden angegeben.
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die frei von klinischer Krankheitsaktivität sind
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Expanded Disability Status Scale wird als EDSS abgekürzt.
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Probanden ohne Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Expanded Disability Status Scale wird als EDSS abgekürzt.
Baseline bis zu 12 Monate
Mittlere Anzahl von Schüben bei RMS-Probanden
Zeitfenster: Monat 12
Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten eines neuen Symptoms oder die Verschlechterung eines alten Symptoms, das auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen ist, begleitet von einer entsprechenden neuen neurologischen Anomalie oder fokalen neurologischen Dysfunktion, die mindestens 24 Stunden ohne Fieber andauert und vorangegangen ist durch Stabilität oder Verbesserung für mindestens 30 Tage.
Monat 12
Anzahl der Probanden mit Gründen für verpasste Injektionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden mit den Gründen für verpasste Injektionen wurde präsentiert. Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase werden als ALT bzw. AST abgekürzt. Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase und Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase werden als GOT bzw. GPT abgekürzt.
Baseline bis zu 12 Monate
Gesamtbewertung der Verwendung von RebiSmart, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Monat 12
Die Bewertung von RebiSmart wurde kategorisiert in sehr einfach, ziemlich einfach, weder einfach noch schwierig, sehr schwierig und fehlt
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Klinikbesuche nach Probanden aufgrund von Multipler Sklerose (MS)
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Die Zahl der Klinikbesuche von Patienten aufgrund von MS wurde dargestellt.
Monat 12
Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen – Anzahl der Probanden, die während ihres klinischen Besuchs verschiedene Arten von Ärzten aufsuchen
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Themen, die Konsultationen mit Fachärzten und Hausärzten für MS in Anspruch nahmen, wurden vorgestellt.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Besuche von medizinischem Fachpersonal in der Wohnung der Probanden
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Es wurde die Anzahl der Hausbesuche durch medizinisches Fachpersonal angegeben.
Monat 12
Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen – Anzahl der Besuche von Probanden in der Notaufnahme aufgrund von Multipler Sklerose (MS)
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Anzahl der Patienten, die aufgrund von MS eine Notaufnahme aufsuchten, wurden vorgestellt.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Tage, die Probanden aufgrund von Multipler Sklerose (MS) ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Es wurde die Anzahl der Tage angegeben, die Patienten aufgrund von MS ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Probanden, die jemanden bezahlt haben, um ihnen aufgrund von Multipler Sklerose (MS) zu helfen
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Die Zahl der Probanden, die jemanden bezahlt haben, um ihnen aufgrund von MS zu helfen, wurde präsentiert.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Tage pro Woche, die der Assistent für den Patienten aufgrund von Multipler Sklerose (MS) gearbeitet hat
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Die Anzahl der Tage pro Woche, die der Assistent für ein Fach aufgrund von MS gearbeitet hat, wurde angegeben.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Stunden pro Tag, die Assistenten für Patienten aufgrund von Multipler Sklerose (MS) gearbeitet haben
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Die Anzahl der Stunden pro Woche, die der Assistent für ein Fach aufgrund von MS gearbeitet hat, wurde angegeben.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Probanden, deren Verwandte oder Freunde wegen Multipler Sklerose (MS) der Probanden die Arbeit versäumt haben
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Anzahl der Probanden, deren Verwandte oder Freunde aufgrund von MS der Probanden die Arbeit versäumten, wurden vorgestellt.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Arbeitstage, die ein Verwandter oder Freund aufgrund von Multipler Sklerose (MS) des Probanden versäumt hat
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Die Anzahl der Arbeitstage, die von Verwandten oder Freunden aufgrund von MS der Probanden versäumt wurden, wurde angegeben.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Probanden, die aufgrund von Multipler Sklerose (MS) einen ganzen Arbeitstag verpasst haben.
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Es wurde die Anzahl der Probanden angegeben, die aufgrund von MS einen ganzen Tag arbeitsunfähig waren.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der ganzen Arbeitstage, die von den Probanden bei der Arbeit versäumt wurden
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Die Anzahl der von den Probanden versäumten vollen Tage bei der Arbeit wurde angegeben.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Probanden, die aufgrund von Multipler Sklerose (MS) einen Teil der Arbeitstage verpasst haben.
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Die Anzahl der Probanden, die aufgrund von MS einen Teil der Arbeitstage versäumten, wurde angegeben.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Stunden pro Tag, die von den Probanden bei der Arbeit versäumt wurden
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Die Anzahl der Stunden pro Tag, die von den Probanden bei der Arbeit versäumt wurden, wurde angegeben.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Probanden, die aufgrund von Multipler Sklerose (MS) weniger Arbeit geleistet haben
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Die Zahl der Probanden, die aufgrund von MS weniger Arbeit leisteten, wurde vorgestellt.
Monat 12
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Probanden, deren Prozentsatz der Arbeit trotz Multipler Sklerose (MS) abgeschlossen wurde
Zeitfenster: Monat 12
Die Probanden wurden in Monat 12 unter Verwendung des Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet, einem Instrument zur Selbstauskunft der Probanden, das zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von MS entwickelt wurde. Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde in den folgenden Bereichen erhoben: Einweisungen und Aufenthalte im Krankenhaus, Notaufnahme, Konsultationen mit Fachärzten, Hausärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, Arbeitsproduktivität, finanzielle Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Die von den Probanden trotz Multipler Sklerose geleistete Arbeit wurde unter verschiedenen Prozentsätzen (0-100%) dargestellt
Monat 12
Anzahl der Probanden mit Medikamenteneinhaltung basierend auf dem Morisky-Medikamenteneinhaltungs-Score
Zeitfenster: Monat 12
Die Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das aus 8 Elementen besteht, die die Medikamenteneinhaltung messen. Die Werte des MMAS-8 reichen von 0 bis 8. Diese Selbstberichtsskala besteht aus 7 Items, die mit Ja oder Nein beantwortet werden, und 1 Item mit einer 5-Punkte-Likert-Skala. Ein Wert unter 6 weist auf eine geringe Adhärenz hin, ein Wert zwischen 6 und < 8 auf eine mittlere Adhärenz und ein Wert von 8 auf eine hohe Adhärenz.
Monat 12
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen (AE/ADR), schwerwiegenden UE/ADR, UE/ADR, die zum Tod führen, und UE/ADR, die zu vorzeitigem Abbruch führen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder eine klinische Untersuchung bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine UAW war jede ungünstige oder unbeabsichtigte Reaktion (Nebenwirkung), die möglicherweise mit der Arzneimittelbehandlung in Zusammenhang stehen könnte. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. UE/UAW sollten für beide Arme zusammen gemeldet werden.
Baseline bis zu 12 Monate
EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
EDSS ist eine Ordnungsskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit MS qualifiziert. Es besteht aus 8 ordinalen Bewertungsskalen, die sieben Funktionssysteme (visuell, Hirnstamm, Pyramidensystem, Kleinhirn, Sensorik, Darm/Blase und Gehirn) sowie die Gehfähigkeit bewerten. Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS).
Grundlinie, Monat 12
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der BMI wurde definiert als das Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch die Körpergröße in Quadratmetern (m^2).
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Romania SRL, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200136-583
  • 2014-001290-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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