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Efficacia di Rebif® nella sindrome clinicamente isolata e nella sclerosi multipla recidivante utilizzando RebiSmart™ (PROCEED)

29 marzo 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sperimentazione clinica prospettica di fase IV sull'efficacia del trattamento con Rebif di pazienti con CIS e RMS in Romania utilizzando il dispositivo elettronico RebiSmart™

Questo è uno studio di fase 4, interventistico e multicentrico di Rebif® sottocutaneo (interferone beta-1a) utilizzando il dispositivo RebiSmart™ per valutare l'efficacia e l'aderenza del trattamento in soggetti con sindrome clinicamente isolata (CIS) o sclerosi multipla recidivante (RMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere né in gravidanza né in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile come definito nel protocollo
  • Soggetti con diagnosi di CIS o RMS secondo i criteri McDonald rivisti (2010)
  • Soggetti naive al trattamento o soggetti trattati con Rebif® multidose iniettato da RebiSmart™ per non più di 6 settimane prima della visita di riferimento
  • Soggetti che sono in grado di autoiniettarsi con RebiSmart™ (secondo il parere del medico)
  • Soggetti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a (<) 6 (incluso) al basale
  • Consenso informato firmato e modulo di raccolta dati del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto una ricaduta entro 30 giorni prima del basale
  • Partecipazione ad altri studi entro 30 giorni prima del basale
  • Ricevuto qualsiasi terapia per la SM nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio (ad esempio, altri farmaci modificanti la malattia: agenti immunomodulatori, immunosoppressori o terapia combinata) ad eccezione di Rebif® multidose iniettato da RebiSmart™
  • Qualsiasi menomazione visiva o fisica che preclude al soggetto di autoiniettarsi il trattamento utilizzando RebiSmart™
  • Gravidanza e allattamento
  • Malattie cardiache gravi o acute come aritmie cardiache non controllate, angina pectoris non controllata, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia non controllata, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia attuale o passata (negli ultimi 2 anni) di abuso di alcol o droghe
  • Presenta controindicazioni al trattamento con interferone beta-1a secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rebif nei soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS).
Droga: Rebif
Rebif verrà somministrato a una dose di 44 microgrammi (mcg) per via sottocutanea utilizzando l'autoiniettore RebiSmart tre volte alla settimana per una durata totale fino a 12 mesi.
Altri nomi:
  • Interferone beta-1a
Sperimentale: Rebif in soggetti con sindromi clinicamente isolate (CIS).
Droga: Rebif
Rebif verrà somministrato a una dose di 44 microgrammi (mcg) per via sottocutanea utilizzando l'autoiniettore RebiSmart tre volte alla settimana per una durata totale fino a 12 mesi.
Altri nomi:
  • Interferone beta-1a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con RMS senza ricadute
Lasso di tempo: Mese 12
Una ricaduta è stata definita come la comparsa di un nuovo sintomo o il peggioramento di un vecchio sintomo, attribuibile alla sclerosi multipla (SM), accompagnato da un'appropriata nuova anomalia neurologica o disfunzione neurologica focale della durata di almeno 24 ore in assenza di febbre, e preceduta per stabilità o miglioramento per almeno 30 giorni. I soggetti con RMS senza recidiva erano quelli che non avevano avuto recidive durante il periodo di trattamento di 12 mesi. I dati dovevano essere riportati per il braccio "Rebif in Soggetti con RMS".
Mese 12
Tempo alla prima ricaduta per i soggetti CIS
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Una ricaduta è stata definita come la comparsa di un nuovo sintomo o il peggioramento di un vecchio sintomo, attribuibile alla SM, accompagnato da un'appropriata nuova anomalia neurologica o da una disfunzione neurologica focale della durata di almeno 24 ore in assenza di febbre, e preceduta da stabilità o miglioramento per almeno 30 giorni. Il tempo alla prima ricaduta è stato definito come la durata dall'inizio del trattamento fino alla prima ricaduta. I dati dovevano essere riportati per il braccio "Rebif nei soggetti CIS".
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'aderenza al trattamento è definita sia come compliance (assunzione del farmaco nella dose corretta e secondo lo schema prescritto) sia come persistenza (mantenimento del regime farmacologico a lungo termine). È stata presentata la percentuale di soggetti con aderenza al trattamento in diverse categorie (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%).
Mese 12
Percentuale di soggetti con recidiva per categoria di aderenza
Lasso di tempo: Mese 12
Una ricaduta è stata definita come la comparsa di un nuovo sintomo o il peggioramento di un vecchio sintomo, attribuibile alla sclerosi multipla (SM), accompagnato da un'appropriata nuova anomalia neurologica o disfunzione neurologica focale della durata di almeno 24 ore in assenza di febbre, e preceduta per stabilità o miglioramento per almeno 30 giorni. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'aderenza al trattamento è definita sia come compliance (assunzione del farmaco nella dose corretta e secondo lo schema prescritto) sia come persistenza (mantenimento del regime farmacologico a lungo termine). È stata presentata la percentuale di soggetti con recidive per categorie di aderenza (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%). Mancano le aderenze i soggetti che si sono ritirati prima dei 12 mesi e che non hanno avuto ricadute prima del ritiro.
Mese 12
Percentuale di soggetti che hanno interrotto prematuramente il trattamento e motivazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Sono state presentate la percentuale di soggetti che hanno interrotto prematuramente il trattamento e le motivazioni.
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di soggetti liberi da attività di malattia clinica
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La Expanded Disability Status Scale è abbreviata in EDSS.
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di soggetti liberi da progressione della disabilità
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
La Expanded Disability Status Scale è abbreviata in EDSS.
Basale fino a 12 mesi
Numero medio di recidive nei soggetti con RMS
Lasso di tempo: Mese 12
Una ricaduta è stata definita come la comparsa di un nuovo sintomo o il peggioramento di un vecchio sintomo, attribuibile alla sclerosi multipla (SM), accompagnato da un'appropriata nuova anomalia neurologica o disfunzione neurologica focale della durata di almeno 24 ore in assenza di febbre, e preceduta per stabilità o miglioramento per almeno 30 giorni.
Mese 12
Numero di soggetti con motivi di iniezioni mancate
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
È stato presentato il numero di soggetti con le ragioni delle iniezioni mancate. L'aspartato transaminasi e l'alanina transaminasi sono abbreviate rispettivamente come ALT e AST. La transaminasi glutammica ossalacetica e la transaminasi glutammica piruvica sono abbreviate rispettivamente come GOT e GPT.
Basale fino a 12 mesi
Valutazione complessiva dell'uso di RebiSmart come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Mese 12
La valutazione di RebiSmart è stata classificata in molto facile, abbastanza facile, né facile né difficile, molto difficile e mancante
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di visite in clinica per soggetti a causa di sclerosi multipla (SM)
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di visite in clinica da parte di soggetti a causa di SM.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di soggetti che visitano diversi tipi di medici durante la loro visita clinica
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. Sono stati presentati soggetti che hanno consultato specialisti, medici generici per la SM.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di visite da parte di operatori sanitari a casa dei soggetti
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di visite da parte di operatori sanitari a casa dei soggetti.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di volte in cui i soggetti hanno visitato il pronto soccorso a causa della sclerosi multipla (SM)
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di volte in cui i soggetti hanno visitato il pronto soccorso a causa della SM.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di giorni di ricovero in ospedale a causa di sclerosi multipla (SM)
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di giorni di ricovero in ospedale a causa di SM.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di soggetti che hanno pagato qualcuno per assisterli a causa della sclerosi multipla (SM)
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di soggetti che hanno pagato qualcuno per assisterli a causa della SM.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di giorni alla settimana in cui l'assistente ha lavorato per un soggetto a causa della sclerosi multipla (SM)
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di giorni alla settimana in cui l'assistente ha lavorato per materia a causa della SM.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di ore giornaliere lavorate dall'assistente per il soggetto a causa della sclerosi multipla (SM)
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di ore settimanali lavorate dall'assistente per la materia a causa della SM.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di soggetti i cui parenti o amici hanno perso il lavoro a causa della sclerosi multipla (SM) dei soggetti
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di soggetti i cui parenti o amici hanno perso il lavoro a causa della SM dei soggetti.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di giorni lavorativi persi da un parente o un amico a causa della sclerosi multipla (SM) dei soggetti
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di giornate lavorative perse da parenti o amici a causa della SM dei soggetti.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di soggetti che hanno perso giorni interi dal lavoro a causa della sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di soggetti che hanno perso giorni interi dal lavoro a causa della SM.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di giorni interi persi dal lavoro per soggetti
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di giorni interi persi dal lavoro per soggetto.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di soggetti che hanno perso giorni parziali dal lavoro a causa della sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di soggetti che hanno perso giorni parziali dal lavoro a causa della SM.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di ore giornaliere perse dal lavoro per soggetti
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di ore giornaliere perse dal lavoro per soggetto.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di soggetti svolti Meno lavoro a causa della sclerosi multipla (SM)
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. È stato presentato il numero di soggetti che hanno svolto meno lavoro a causa della SM.
Mese 12
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di soggetti con percentuale di lavoro completato nonostante la sclerosi multipla (SM)
Lasso di tempo: Mese 12
I soggetti sono stati valutati al mese 12 utilizzando l'Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), uno strumento di autovalutazione del soggetto progettato per valutare l'impatto economico della SM. L'utilizzo delle risorse sanitarie è stato raccolto nelle seguenti aree: ricoveri e degenze in ospedale, pronto soccorso, consultazioni con specialisti, medici di medicina generale o altri operatori sanitari, produttività del lavoro, impatto finanziario dell'assistenza sanitaria. La quantità di lavoro svolto dai soggetti nonostante la sclerosi multipla è stata presentata in diverse percentuali (0-100%)
Mese 12
Numero di soggetti con aderenza ai farmaci in base al punteggio di aderenza ai farmaci di Morisky
Lasso di tempo: Mese 12
La Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) è uno strumento valido e affidabile composto da 8 item che misurano l'aderenza ai farmaci. I punteggi dell'MMAS-8 vanno da 0 a 8. Questa scala self-report è composta da 7 item con risposta sì o no e 1 item con scala Likert a 5 punti. Un punteggio inferiore a 6 indica una bassa aderenza, un punteggio compreso tra 6 e <8 indica un'aderenza media e un punteggio di 8 indica un'elevata aderenza.
Mese 12
Numero di soggetti con eventi avversi o reazioni avverse al farmaco (AE/ADR), eventi avversi/ADR gravi, eventi avversi/ADR che hanno portato alla morte e eventi avversi/ADR che hanno portato alla risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o indagine clinica in un soggetto a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Una ADR era qualsiasi risposta sfavorevole o non intenzionale (evento avverso) che potrebbe essere correlata al trattamento farmacologico. Un SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. AE/ADR doveva essere segnalato per entrambi i bracci insieme.
Basale fino a 12 mesi
Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Basale, mese 12
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che qualifica la disabilità nei partecipanti con SM. Consiste in 8 scale di valutazione ordinali che valutano sette sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale) e la deambulazione. Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Basale, mese 12
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il BMI è stato definito come il peso in chilogrammi (kg) diviso per l'altezza in metri quadrati (m^2).
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Romania SRL, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200136-583
  • 2014-001290-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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