Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Rebif® w klinicznie izolowanym zespole i nawracającym stwardnieniu rozsianym przy użyciu RebiSmart™ (PROCEED)

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne badanie kliniczne fazy IV dotyczące skuteczności leczenia preparatem Rebif pacjentów z CIS i RMS w Rumunii przy użyciu urządzenia elektronicznego RebiSmart™

Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe badanie fazy 4 dotyczące podskórnego podawania preparatu Rebif® (interferon beta-1a) z użyciem urządzenia RebiSmart™ w celu oceny skuteczności i przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS) lub nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę zgodnie z definicją zawartą w protokole
  • Osoby, u których zdiagnozowano CIS lub RMS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda (2010)
  • Osoby wcześniej nieleczone lub osoby leczone preparatem Rebif® w wielodawkowym wstrzyknięciu przez RebiSmart™ nie dłużej niż 6 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Osoby zdolne do samodzielnego wstrzykiwania RebiSmart™ (w opinii lekarza)
  • Pacjenci z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS) uzyskali mniej niż (<) 6 (włącznie) na początku badania
  • Podpisana świadoma zgoda i formularz zbierania danych podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci doświadczający nawrotu w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Udział w innych badaniach w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię stwardnienia rozsianego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (na przykład inne leki modyfikujące przebieg choroby: leki immunomodulujące, immunosupresyjne lub terapię skojarzoną) z wyjątkiem wielodawkowego wstrzykiwania Rebif® przez RebiSmart™
  • Jakiekolwiek upośledzenie wzroku lub fizyczne, które uniemożliwia pacjentowi samodzielne wstrzyknięcie leku za pomocą RebiSmart™
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Poważna lub ostra choroba serca, taka jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, zgodnie z opinią badacza
  • Obecna lub przeszła (w ciągu ostatnich 2 lat) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Mają przeciwwskazania do leczenia interferonem beta-1a zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rebif w powracających stwardnieniu rozsianym (RMS) Tematy
Lek: Rebif
Rebif będzie podawany podskórnie w dawce 44 mikrogramów (mcg) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza RebiSmart trzy razy w tygodniu przez całkowity okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Interferon beta-1a
Eksperymentalny: Rebif w klinicznie izolowanych zespołach (CIS) Tematy
Lek: Rebif
Rebif będzie podawany podskórnie w dawce 44 mikrogramów (mcg) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza RebiSmart trzy razy w tygodniu przez całkowity okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Interferon beta-1a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z RMS bez nawrotów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowego objawu lub pogorszenie starego objawu, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu (SM), któremu towarzyszyła odpowiednia nowa nieprawidłowość neurologiczna lub ogniskowa dysfunkcja neurologiczna trwająca co najmniej 24 godziny przy braku gorączki i poprzedzona przez stabilność lub poprawę przez co najmniej 30 dni. Pacjenci z RMS bez nawrotów to ci, u których nie wystąpił nawrót w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia. Planowano zgłosić dane dla ramienia „Rebif u pacjentów z RMS”.
Miesiąc 12
Czas do pierwszego nawrotu dla osób z WNP
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowego objawu lub pogorszenie starego objawu przypisanego SM, któremu towarzyszyła odpowiednia nowa nieprawidłowość neurologiczna lub ogniskowa dysfunkcja neurologiczna trwająca co najmniej 24 godziny bez gorączki i poprzedzona stabilizacją lub poprawą przez co najmniej 30 dni. Czas do pierwszego nawrotu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego nawrotu. Planowano zgłaszanie danych dla grupy „Rebif u osób z krajów WNP”.
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przestrzeganie zaleceń lekarskich definiuje się zarówno jako przestrzeganie zaleceń (przyjmowanie leku we właściwej dawce i zgodnie z zaleconym schematem), jak i wytrwałość (długoterminowe utrzymywanie schematu leczenia). Przedstawiono odsetek osób stosujących się do leczenia w różnych kategoriach (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%).
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z nawrotem według kategorii przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowego objawu lub pogorszenie starego objawu, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu (SM), któremu towarzyszyła odpowiednia nowa nieprawidłowość neurologiczna lub ogniskowa dysfunkcja neurologiczna trwająca co najmniej 24 godziny przy braku gorączki i poprzedzona przez stabilność lub poprawę przez co najmniej 30 dni. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przestrzeganie zaleceń lekarskich definiuje się zarówno jako przestrzeganie zaleceń (przyjmowanie leku we właściwej dawce i zgodnie z zaleconym schematem), jak i wytrwałość (długoterminowe utrzymywanie schematu leczenia). Przedstawiono odsetek osób z nawrotami według kategorii adherencji (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%). Brak przylegania to osoby, które wycofały się przed 12 miesiącami i które nie miały żadnych nawrotów przed wycofaniem.
Miesiąc 12
Odsetek osób, które przedwcześnie przerwały leczenie i przyczyny
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Przedstawiono odsetek osób, które przedwcześnie zakończyły leczenie oraz przedstawiono przyczyny.
Baza do 12 miesięcy
Procent podmiotów wolnych od aktywności choroby klinicznej
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest określana skrótem EDSS.
Baza do 12 miesięcy
Odsetek osób wolnych od progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest określana skrótem EDSS.
Baza do 12 miesięcy
Średnia liczba nawrotów u pacjentów z RMS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Nawrót zdefiniowano jako pojawienie się nowego objawu lub pogorszenie starego objawu, które można przypisać stwardnieniu rozsianemu (SM), któremu towarzyszyła odpowiednia nowa nieprawidłowość neurologiczna lub ogniskowa dysfunkcja neurologiczna trwająca co najmniej 24 godziny przy braku gorączki i poprzedzona przez stabilność lub poprawę przez co najmniej 30 dni.
Miesiąc 12
Liczba pacjentów z przyczynami pominięcia wstrzyknięć
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Przedstawiono liczbę badanych z przyczynami pominięcia iniekcji. Transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa są oznaczane odpowiednio jako ALT i AST. Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa i transaminaza glutaminowo-pirogronowa są oznaczane odpowiednio jako GOT i GPT.
Baza do 12 miesięcy
Ogólna ocena stosowania RebiSmart według oceny badacza
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena RebiSmart została podzielona na bardzo łatwe, dość łatwe, ani łatwe, ani trudne, bardzo trudne i brakujące
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej - Liczba Wizyt Pacjentów w Klinice Z powodu Stwardnienia Rozsianego (SM)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę wizyt w poradni przez osoby z powodu SM.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej – Liczba osób odwiedzających różnych typów lekarzy podczas ich wizyty klinicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono osoby, które korzystały z konsultacji ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu z powodu SM.
Miesiąc 12
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej — liczba wizyt pracowników służby zdrowia w domach pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę wizyt pracowników służby zdrowia w domu badanych.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej – Liczba wizyt pacjentów na izbie przyjęć z powodu stwardnienia rozsianego (SM)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę wizyt pacjentów na izbie przyjęć z powodu SM.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej – liczba dni hospitalizacji pacjentów z powodu stwardnienia rozsianego (SM)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę dni hospitalizacji z powodu SM.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej – Liczba pacjentów, którzy zapłacili komuś za pomoc z powodu stwardnienia rozsianego (SM)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę osób, które zapłaciły komuś za pomoc z powodu SM.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej – Liczba Dni W Tygodniu Asystent Pracował Dla Pacjenta Ze Stwardnieniem Rozsianym (SM)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę dni w tygodniu, w których asystent pracował dla przedmiotu z powodu SM.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej – Liczba godzin dziennie przepracowanych przez asystenta dla pacjenta z powodu stwardnienia rozsianego (SM)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę godzin tygodniowo asystenta przepracowanych dla przedmiotu z powodu SM.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej - Liczba pacjentów, których krewni lub przyjaciele nie mogli pracować z powodu stwardnienia rozsianego (SM) pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę osób, których krewni lub znajomi stracili pracę z powodu SM.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej - Liczba dni roboczych opuszczonych przez krewnego lub przyjaciela z powodu stwardnienia rozsianego (SM) badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę dni pracy opuszczonych przez krewnego lub przyjaciela z powodu SM badanych osób.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej - Liczba pacjentów, którzy opuścili jakiekolwiek pełne dni wolne od pracy z powodu stwardnienia rozsianego (SM).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę osób, które opuściły pełne dni pracy z powodu SM.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej – Liczba pełnych dni nieobecności w pracy według badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę pełnych dni nieobecności w pracy według badanych.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej - Liczba pacjentów, którzy opuścili jakiekolwiek częściowe dni wolne od pracy z powodu stwardnienia rozsianego (SM).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę osób, które opuściły jakiekolwiek dni niepełne w pracy z powodu SM.
Miesiąc 12
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej — liczba godzin dziennie nieobecnych w pracy według badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę godzin dziennie nieobecnych w pracy przez badanych.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej - Liczba pacjentów, którzy wykonali mniej pracy z powodu stwardnienia rozsianego (SM)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Przedstawiono liczbę osób, które wykonywały mniej pracy z powodu SM.
Miesiąc 12
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej - Liczba pacjentów z procentem wykonanej pracy pomimo stwardnienia rozsianego (SM)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pacjenci byli oceniani w 12. miesiącu za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Zdrowia (HRUQ), narzędzia do samoopisu pacjentów zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu stwardnienia rozsianego. Wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostało zebrane w następujących obszarach: przyjęcia i pobyty w szpitalu, izba przyjęć, konsultacje ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu lub innymi pracownikami służby zdrowia, wydajność pracy, wpływ finansowy opieki zdrowotnej. Ilość pracy wykonywanej przez osoby badane pomimo stwardnienia rozsianego została przedstawiona w różnych procentach (0-100%)
Miesiąc 12
Liczba pacjentów z przestrzeganiem zaleceń lekarskich na podstawie oceny przestrzegania zaleceń lekarskich według Morisky'ego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS) to ważne i wiarygodne narzędzie, które składa się z 8 pozycji, które mierzą przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wyniki MMAS-8 wahają się od 0 do 8. Ta skala samoopisowa składa się z 7 pozycji, na które można odpowiedzieć tak lub nie, oraz 1 pozycji z 5-punktową skalą Likerta. Wynik poniżej 6 oznacza niski stopień przylegania, wynik od 6 do < 8 wskazuje średni stopień przylegania, a wynik 8 wskazuje wysoki stopień przylegania.
Miesiąc 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym lub niepożądaną reakcją na lek (AE/ADR), poważnym AE/ADR, AE/ADR prowadzącym do śmierci i AE/ADR prowadzącym do wcześniejszego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub w badaniu klinicznym u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. ADR to każda niekorzystna lub niezamierzona reakcja (zdarzenie niepożądane), która może być związana z leczeniem farmakologicznym. SAE było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. AE/ADR planowano zgłaszać razem dla obu ramion.
Baza do 12 miesięcy
Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
EDSS to skala porządkowa w odstępach co pół punktu, która kwalifikuje niepełnosprawność uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Składa się z 8 porządkowych skal oceniających siedem systemów funkcjonalnych (wzrokowy, pnia mózgu, piramidowy, móżdżkowy, czuciowy, jelitowy/pęcherzowy i mózgowy) oraz poruszania się. Całkowity wynik EDSS waha się od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM).
Wartość bazowa, miesiąc 12
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
BMI zdefiniowano jako wagę w kilogramach (kg) podzieloną przez wzrost w metrach kwadratowych (m^2).
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Romania SRL, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200136-583
  • 2014-001290-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół izolowany klinicznie

Badania kliniczne na Rebif

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj