이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RebiSmart™를 이용한 임상적 고립 증후군 및 재발성 다발성 경화증에 대한 Rebif®의 효과 (PROCEED)

2018년 3월 29일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

전자기기 RebiSmart™를 이용한 루마니아 CIS 및 RMS 환자의 Rebif 치료 효과에 대한 전향적 4상 임상 시험

이것은 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 치료 효과 및 순응도를 평가하기 위해 RebiSmart™ 장치를 사용하는 피하 Rebif®(인터페론 베타-1a)의 4상, 중재적, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Darmstadt, 독일
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하의 남녀 피험자
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 프로토콜에 정의된 대로 가임 가능성이 없어야 합니다.
  • 개정된 맥도날드 기준(2010)에 따라 CIS 또는 RMS로 진단된 피험자
  • 치료 경험이 없는 피험자 또는 기준선 방문 전 6주 이하 동안 RebiSmart™에 의해 주사된 Rebif® 다중 용량으로 치료된 피험자
  • RebiSmart™로 자가 주사가 가능한 피험자(의사의 소견)
  • 기준선에서 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 6(포함) 미만(<)인 피험자
  • 서명된 동의서 및 주제 데이터 수집 양식

제외 기준:

  • 기준선 전 30일 이내에 재발을 경험한 피험자
  • 기준선 전 30일 이내에 다른 연구에 참여
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 MS 요법(예: 다른 질병 조절 약물: 면역 조절제, 면역 억제제 또는 병용 요법)을 받은 경우
  • 대상자가 RebiSmart™를 사용하여 치료를 자가 주사하는 것을 방해하는 모든 시각적 또는 신체적 장애
  • 임신과 모유 수유
  • 연구자의 의견에 따라 제어되지 않는 심장 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전과 같은 심각하거나 급성 심장 질환
  • 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거(지난 2년 이내) 이력
  • 제품 특성 요약에 따라 인터페론 베타-1a 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 레비프
의약품: 레비프
Rebif는 최대 12개월 동안 주 3회 RebiSmart 자동 주사기를 사용하여 피하주사로 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 인터페론 베타-1a
실험적: 임상적 고립 증후군(CIS) 피험자의 레비프
의약품: 레비프
Rebif는 최대 12개월 동안 주 3회 RebiSmart 자동 주사기를 사용하여 피하주사로 44마이크로그램(mcg)의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 인터페론 베타-1a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 RMS 피험자의 백분율
기간: 12월
재발은 적절한 새로운 신경학적 이상 또는 열이 없는 상태에서 최소 24시간 지속되는 국소 신경학적 기능 장애와 함께 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 증상의 출현 또는 이전 증상의 악화로 정의되었으며, 최소 30일 동안 안정성 또는 개선에 의해 무재발 RMS 대상자는 12개월의 치료 기간 동안 재발하지 않은 사람들이었다. 데이터는 "Rebif in RMS Subjects" 아암에 대해 보고될 예정이었습니다.
12월
CIS 피험자의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 기준 최대 12개월
재발은 MS에 기인한 새로운 증상의 출현 또는 이전 증상의 악화로 정의되었으며, 적절한 새로운 신경학적 이상 또는 국소 신경학적 기능 장애가 발열 없이 최소 24시간 동안 지속되고 안정성 또는 개선이 선행됩니다. 최소 30일 동안. 첫 번째 재발까지의 시간은 치료 시작부터 첫 번째 재발까지의 기간으로 정의되었습니다. 데이터는 "CIS 주제의 Rebif" 아암에 대해 보고될 예정이었습니다.
기준 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 순응도가 있는 피험자의 백분율
기간: 12월
세계보건기구(WHO)에 따르면 치료 순응도는 순응도(올바른 용량으로 처방된 일정에 따라 약물을 복용하는 것)와 지속성(장기적으로 약물 요법을 유지하는 것)으로 정의됩니다. 다른 범주(<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%) 하에서 치료 순응도를 갖는 피험자의 백분율이 제시되었습니다.
12월
준수 범주별 재발 대상자의 백분율
기간: 12월
재발은 적절한 새로운 신경학적 이상 또는 열이 없는 상태에서 최소 24시간 지속되는 국소 신경학적 기능 장애와 함께 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 증상의 출현 또는 이전 증상의 악화로 정의되었으며, 최소 30일 동안 안정성 또는 개선에 의해 세계보건기구(WHO)에 따르면 치료 순응도는 순응도(올바른 용량으로 처방된 일정에 따라 약물을 복용하는 것)와 지속성(장기적으로 약물 요법을 유지하는 것)으로 정의됩니다. 준수 범주(<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%)에 따라 재발이 있는 피험자의 백분율이 제시되었습니다. 준수 누락은 12개월 전에 철회하고 철회 전에 어떠한 재발도 없었던 피험자입니다.
12월
치료를 조기에 종료한 피험자의 비율 및 이유
기간: 기준 최대 12개월
치료를 조기에 종료한 피험자의 비율과 이유가 제시되었습니다.
기준 최대 12개월
임상 질병 활동이 없는 피험자의 백분율
기간: 기준 최대 12개월
확장 장애 상태 척도는 EDSS로 약칭됩니다.
기준 최대 12개월
장애 진행이 없는 피험자의 백분율
기간: 기준 최대 12개월
확장 장애 상태 척도는 EDSS로 약칭됩니다.
기준 최대 12개월
RMS 피험자의 평균 재발 수
기간: 12월
재발은 적절한 새로운 신경학적 이상 또는 열이 없는 상태에서 최소 24시간 지속되는 국소 신경학적 기능 장애와 함께 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 증상의 출현 또는 이전 증상의 악화로 정의되었으며, 최소 30일 동안 안정성 또는 개선에 의해
12월
주사를 놓친 이유가 있는 피험자 수
기간: 기준 최대 12개월
주사를 놓친 이유가 있는 대상자의 수를 제시하였다. Aspartate transaminase 및 alanine transaminase는 각각 ALT 및 AST로 약칭됩니다. Glutamic oxaloacetic transaminase 및 glutamic pyruvic transaminase는 각각 GOT 및 GPT로 약칭됩니다.
기준 최대 12개월
조사자가 평가한 RebiSmart 사용의 전반적인 평가
기간: 12월
RebiSmart에 대한 평가는 매우 쉬움, 매우 쉬움, 보통, 매우 어려움 및 누락으로 분류되었습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 다발성 경화증(MS)으로 인한 피험자의 진료소 방문 횟수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. MS로 인한 대상자의 클리닉 방문 횟수가 제시되었습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 임상 방문 중 여러 유형의 의사를 방문하는 피험자 수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. 다발성경화증 전문의, 일반의와 상담한 피험자가 발표되었다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 의료 전문가가 대상자의 집을 방문한 횟수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. 의료 전문가가 피험자의 집을 방문한 횟수가 표시되었습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 다발성 경화증(MS)으로 인해 피험자가 응급실을 방문한 횟수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. 대상자가 MS로 인해 응급실을 방문한 횟수가 제시되었습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 다발성 경화증(MS)으로 인해 피험자가 입원한 일수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. MS로 인해 피험자가 입원한 일수가 표시되었습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 다발성 경화증(MS)으로 인해 누군가에게 비용을 지불한 피험자의 수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. MS로 인해 누군가에게 비용을 지불한 피험자의 수가 표시되었습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 다발성 경화증(MS)으로 인해 피험자를 위해 조수가 일한 주당 일수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. MS로 인해 보조자가 일한 주당 일수가 제시되었습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 다발성 경화증(MS)으로 인해 피험자를 위해 보조자가 일한 일일 시간
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. MS로 인해 주당 조교가 대상자를 위해 일한 시간이 제시되었습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 피험자의 다발성 경화증(MS)으로 인해 친척이나 친구가 결근한 피험자의 수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. 피험자의 다발성 경화증으로 인해 친척이나 친구가 결근한 피험자의 수를 제시했습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 대상자의 다발성 경화증(MS)으로 인해 친척 또는 친구가 결근한 근무 일수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. 대상자의 다발성 경화증으로 인해 친척이나 친구가 결근한 근무 일수를 제시했습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 다발성 경화증(MS)으로 인해 하루 종일 결근한 피험자의 수.
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. MS로 인해 하루 종일 결근한 피험자의 수가 제시되었습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 대상자별 결근 일수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. 피험자가 결근한 전체 일수가 표시되었습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 다발성 경화증(MS)으로 인해 직장을 부분적으로 결근한 피험자의 수.
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. MS로 인해 일을 하지 못한 피험자의 수를 제시했습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 피험자별 하루 결근 시간 수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. 하루에 결근한 시간을 피험자별로 제시하였다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 다발성 경화증(MS)으로 인해 더 적은 작업을 수행한 피험자의 수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. MS로 인해 작업을 덜 수행한 피험자의 수가 제시되었습니다.
12월
의료 자원 활용 설문지 - 다발성 경화증(MS)에도 불구하고 작업 완료율이 있는 피험자 수
기간: 12월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 대상 자가 보고 도구인 HRUQ(Health Resource Utilization Questionnaire)를 사용하여 12개월에 대상을 평가했습니다. 의료 자원 활용은 다음 영역에서 수집되었습니다: 병원 입원 및 입원, 응급실, 전문의, 일반의 또는 기타 의료 전문가와의 상담, 업무 생산성, 의료 재정 영향. 다발성 경화증에도 불구하고 피험자가 수행한 작업의 양은 다른 백분율(0-100%)로 표시되었습니다.
12월
Morrisky 약물 순응도 점수를 기반으로 한 약물 순응도가 있는 피험자의 수
기간: 12월
MMAS(Morisky Medication Adherence Scale)는 복약 순응도를 측정하는 8개 항목으로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. MMAS-8의 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 이 자기 보고식 척도는 예 또는 아니오로 대답한 7개의 항목과 5점 리커트 척도의 1개 항목으로 구성됩니다. 6점 미만은 낮은 순응도, 6~8점 미만은 중간 순응도, 8점은 높은 순응도를 나타냅니다.
12월
부작용 또는 약물 부작용(AE/ADR), 심각한 AE/ADR, 사망으로 이어지는 AE/ADR 및 조기 종료로 이어지는 AE/ADR이 있는 피험자 수
기간: 기준 최대 12개월
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 의약품이 투여된 피험자 또는 피험자에서 임상 조사에서 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. ADR은 약물 치료와 관련될 수 있는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 반응(부작용)입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. AE/ADR은 두 팔 모두에 대해 함께 보고되도록 계획되었습니다.
기준 최대 12개월
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
기간: 기준선, 12개월
EDSS는 다발성 경화증 참가자의 장애 자격을 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 그것은 7가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광 및 대뇌)과 보행을 평가하는 8개의 순서 등급 척도로 구성됩니다. EDSS 총 점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)입니다.
기준선, 12개월
체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 12개월
BMI는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 제곱미터(m^2) 단위의 키로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Romania SRL, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200136-583
  • 2014-001290-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임상적 고립 증후군에 대한 임상 시험

레비프에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다