Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Rebif® bij klinisch geïsoleerd syndroom en recidiverende multiple sclerose met behulp van RebiSmart™ (PROCEED)

29 maart 2018 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospectief Fase IV klinisch onderzoek naar de effectiviteit van Rebif-behandeling van CIS- en RMS-patiënten in Roemenië met behulp van elektronisch apparaat RebiSmart™

Dit is een fase 4, interventionele, multicenter studie van subcutane Rebif® (interferon beta-1a) met behulp van het RebiSmart™-apparaat om de effectiviteit en therapietrouw van patiënten met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of relapsing multiple sclerose (RMS) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met CIS of RMS volgens de herziene McDonald-criteria (2010)
  • Niet eerder behandelde proefpersonen of proefpersonen behandeld met Rebif® multi-dose geïnjecteerd door RebiSmart™ gedurende niet langer dan 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Proefpersonen die zichzelf kunnen injecteren met RebiSmart™ (volgens de arts)
  • Proefpersonen met een Expanded Disability Status Scale (EDSS) scoren minder dan (<) 6 (inclusief) bij baseline
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en formulier voor het verzamelen van gegevens over de betrokkene

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de baseline een terugval doormaakten
  • Deelname aan andere studies binnen 30 dagen voor baseline
  • Elke MS-therapie ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving (bijvoorbeeld andere ziektemodificerende medicijnen: immunomodulerende, immunosuppressieve middelen of combinatietherapie) met uitzondering van Rebif® multi-dose geïnjecteerd door RebiSmart™
  • Elke visuele of fysieke beperking waardoor de proefpersoon de behandeling niet zelf kan injecteren met behulp van de RebiSmart™
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Ernstige of acute hartaandoeningen zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde angina pectoris, cardiomyopathie of ongecontroleerd congestief hartfalen, volgens de mening van de onderzoeker
  • Huidige of vroegere (in de afgelopen 2 jaar) geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Contra-indicaties hebben voor behandeling met interferon bèta-1a volgens de samenvatting van de productkenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rebif bij patiënten met terugkerende multiple sclerose (RMS).
Geneesmiddel: Rebif
Rebif wordt subcutaan toegediend in een dosis van 44 microgram (mcg) met behulp van de RebiSmart auto-injector, drie keer per week gedurende een totale periode van maximaal 12 maanden.
Andere namen:
  • Interferon beta-1a
Experimenteel: Rebif bij proefpersonen met klinisch geïsoleerde syndromen (CIS).
Geneesmiddel: Rebif
Rebif wordt subcutaan toegediend in een dosis van 44 microgram (mcg) met behulp van de RebiSmart auto-injector, drie keer per week gedurende een totale periode van maximaal 12 maanden.
Andere namen:
  • Interferon beta-1a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage terugvalvrije RMS-proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 12
Een terugval werd gedefinieerd als het optreden van een nieuw symptoom of verergering van een oud symptoom, toe te schrijven aan multiple sclerose (MS), vergezeld van een passende nieuwe neurologische afwijking of focale neurologische disfunctie die ten minste 24 uur aanhoudt in afwezigheid van koorts, en voorafgegaan door stabiliteit of verbetering gedurende ten minste 30 dagen. Terugvalvrije RMS-proefpersonen waren degenen die geen terugval hadden gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden. Het was de bedoeling dat gegevens zouden worden gerapporteerd voor de arm "Rebif in RMS Subjects".
Maand 12
Tijd tot de eerste terugval voor CIS-onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Een terugval werd gedefinieerd als het optreden van een nieuw symptoom of verergering van een oud symptoom, toe te schrijven aan MS, vergezeld van een passende nieuwe neurologische afwijking of focale neurologische disfunctie die ten minste 24 uur aanhoudt bij afwezigheid van koorts, en voorafgegaan door stabiliteit of verbetering voor minimaal 30 dagen. De tijd tot de eerste terugval werd gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot de eerste terugval. Het was de bedoeling dat er gegevens zouden worden gerapporteerd voor de arm "Rebif in CIS Subjects".
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met therapietrouw
Tijdsspanne: Maand 12
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt therapietrouw gedefinieerd als zowel therapietrouw (het innemen van de medicatie in de juiste dosis en volgens het voorgeschreven schema) als persistentie (handhaving van het medicijnregime op de lange termijn). Percentage proefpersonen met therapietrouw in verschillende categorieën (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%) werden gepresenteerd.
Maand 12
Percentage proefpersonen met terugval per therapietrouwcategorie
Tijdsspanne: Maand 12
Een terugval werd gedefinieerd als het optreden van een nieuw symptoom of verergering van een oud symptoom, toe te schrijven aan multiple sclerose (MS), vergezeld van een passende nieuwe neurologische afwijking of focale neurologische disfunctie die ten minste 24 uur aanhoudt in afwezigheid van koorts, en voorafgegaan door stabiliteit of verbetering gedurende ten minste 30 dagen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt therapietrouw gedefinieerd als zowel therapietrouw (het innemen van de medicatie in de juiste dosis en volgens het voorgeschreven schema) als persistentie (handhaving van het medicijnregime op de lange termijn). Percentage proefpersonen met terugval naar therapietrouwcategorieën (<=50%, >50-75%, >75-90%, >90%) werden gepresenteerd. Adherence missing zijn de proefpersonen die zich terugtrokken vóór 12 maanden en die vóór de stopzetting geen enkele terugval hadden.
Maand 12
Percentage proefpersonen dat de behandeling voortijdig beëindigde en redenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Percentage proefpersonen dat de behandeling voortijdig beëindigde en de redenen werden gepresenteerd.
Basislijn tot 12 maanden
Percentage proefpersonen vrij van klinische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Expanded Disability Status Scale wordt afgekort als EDSS.
Basislijn tot 12 maanden
Percentage proefpersonen vrij van invaliditeitsprogressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Expanded Disability Status Scale wordt afgekort als EDSS.
Basislijn tot 12 maanden
Gemiddeld aantal recidieven bij RMS-proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 12
Een terugval werd gedefinieerd als het optreden van een nieuw symptoom of verergering van een oud symptoom, toe te schrijven aan multiple sclerose (MS), vergezeld van een passende nieuwe neurologische afwijking of focale neurologische disfunctie die ten minste 24 uur aanhoudt in afwezigheid van koorts, en voorafgegaan door stabiliteit of verbetering gedurende ten minste 30 dagen.
Maand 12
Aantal proefpersonen met redenen voor gemiste injecties
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal proefpersonen met de redenen van gemiste injecties werden gepresenteerd. Aspartaattransaminase en alaninetransaminase worden afgekort als respectievelijk ALT en AST. Glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase en glutaminezuurpyruvaattransaminase worden afgekort als respectievelijk GOT en GPT.
Basislijn tot 12 maanden
Algehele evaluatie van het gebruik van RebiSmart zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Maand 12
Evaluatie van RebiSmart was gecategoriseerd onder zeer gemakkelijk, redelijk gemakkelijk, noch gemakkelijk noch moeilijk, zeer moeilijk en ontbrekend
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal bezoeken aan kliniek per proefpersoon als gevolg van multiple sclerose (MS)
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Het aantal bezoeken aan de kliniek per patiënt als gevolg van MS werd gepresenteerd.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorgbronnen - Aantal proefpersonen dat verschillende soorten artsen bezoekt tijdens hun klinische bezoek
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Er werden proefpersonen gepresenteerd die consultaties hadden bij specialisten, huisartsen voor MS.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorgbronnen - Aantal bezoeken door zorgverlener aan de woning van de proefpersoon
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Het aantal bezoeken van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan het huis van proefpersonen werd gepresenteerd.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal keren dat proefpersonen de spoedeisende hulp hebben bezocht vanwege multiple sclerose (MS)
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Het aantal keren dat proefpersonen vanwege MS de spoedeisende hulp hebben bezocht, is gepresenteerd.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen - Aantal dagen dat proefpersonen in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege multiple sclerose (MS)
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Aantal dagen dat proefpersonen in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege MS.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal proefpersonen dat iemand heeft betaald om hen te helpen vanwege multiple sclerose (MS)
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Er werd een aantal proefpersonen gepresenteerd die iemand betaalden om hen te helpen vanwege MS.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal dagen per week dat de assistent werkte voor de patiënt vanwege multiple sclerose (MS)
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Het aantal dagen per week dat de assistent werkte voor het onderwerp vanwege MS werd gepresenteerd.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal uren per dag dat de assistent werkte voor de proefpersoon vanwege multiple sclerose (MS)
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Het aantal uren per week dat de assistent werkte voor het vak vanwege MS werd gepresenteerd.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal proefpersonen van wie familieleden of vrienden het werk hebben gemist vanwege multiple sclerose (MS) van de proefpersoon
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Aantal proefpersonen wiens familie of vrienden werk misten vanwege MS van proefpersonen, werden gepresenteerd.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen - Aantal gemiste werkdagen door familielid of vriend vanwege multiple sclerose (MS) van proefpersoon
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Het aantal gemiste werkdagen door een familielid of vriend vanwege MS van proefpersonen werd gepresenteerd.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal proefpersonen dat volledige dagen van het werk heeft gemist vanwege multiple sclerose (MS).
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Het aantal proefpersonen dat volledige dagen afwezig was vanwege MS werd gepresenteerd.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorgbronnen - Aantal volledige gemiste dagen van het werk door proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Het aantal volledige gemiste dagen van het werk per proefpersoon werd gepresenteerd.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorgbronnen - Aantal proefpersonen dat gedeeltelijke dagen van het werk heeft gemist vanwege multiple sclerose (MS).
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Het aantal proefpersonen dat een deel van het werk miste vanwege MS werd gepresenteerd.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorgbronnen - Aantal gemiste uren per dag op het werk door proefpersonen
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Het aantal gemiste uren per dag van het werk door proefpersonen werd gepresenteerd.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal personen dat minder werk verrichtte als gevolg van multiple sclerose (MS)
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. Er werd een aantal proefpersonen gepresenteerd die minder werk verrichtten vanwege MS.
Maand 12
Vragenlijst over het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantal proefpersonen met percentage van voltooid werk ondanks multiple sclerose (MS)
Tijdsspanne: Maand 12
Proefpersonen werden beoordeeld op maand 12 met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ), een zelfrapportagetool voor proefpersonen die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Het gebruik van zorgmiddelen is verzameld op de volgende gebieden: opnames en verblijven in het ziekenhuis, spoedeisende hulp, overleg met specialisten, huisartsen of andere zorgprofessionals, arbeidsproductiviteit, financiële gevolgen voor de gezondheidszorg. De hoeveelheid werk die proefpersonen ondanks multiple sclerose hebben verzet, werd gepresenteerd onder verschillende percentages (0-100%)
Maand 12
Aantal proefpersonen met therapietrouw op basis van Morisky Medicatietrouwscore
Tijdsspanne: Maand 12
De Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) is een valide en betrouwbaar instrument dat bestaat uit 8 items die therapietrouw meten. De scores van de MMAS-8 variëren van 0 tot 8. Deze zelfrapportageschaal bestaat uit 7 items die met ja of nee worden beantwoord en 1 item met een 5-punts Likertschaal. Een score onder de 6 duidt op een lage therapietrouw, een score tussen 6 en < 8 op een gemiddelde therapietrouw en een score van 8 op een hoge therapietrouw.
Maand 12
Aantal proefpersonen met bijwerking of bijwerking (AE/ADR), ernstige AE/ADR, AE/ADR leidend tot overlijden en AE/ADR leidend tot vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon of klinisch onderzoek bij een proefpersoon die een farmaceutisch product kreeg toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking was elke ongunstige of onbedoelde reactie (bijwerking) die mogelijk verband houdt met medicamenteuze behandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Het was de bedoeling dat AE/ADR voor beide armen samen zou worden gemeld.
Basislijn tot 12 maanden
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die handicap kwalificeert bij deelnemers met MS. Het bestaat uit 8 ordinale beoordelingsschalen die zeven functionele systemen beoordelen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellair, sensorisch, darm/blaas en cerebraal) evenals ambulatie. De EDSS-totaalscore varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS).
Basislijn, maand 12
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
BMI werd gedefinieerd als gewicht in kilogram (kg) gedeeld door lengte in vierkante meter (m^2).
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Romania SRL, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200136-583
  • 2014-001290-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren