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Rebif® 使用 RebiSmart™ 治疗临床孤立综合征和复发性多发性硬化症的有效性 (PROCEED)

2018年3月29日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

在罗马尼亚使用电子设备 RebiSmart™ 对 CIS 和 RMS 患者进行 Rebif 治疗有效性的前瞻性 IV 期临床试验

这是皮下注射 Rebif®（干扰素 beta-1a）的第 4 期介入性多中心研究，使用 RebiSmart™ 设备评估临床孤立综合征 (CIS) 或复发性多发性硬化症 (RMS) 受试者的治疗效果和依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Darmstadt、德国
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者
  • 女性受试者必须既未怀孕也未哺乳，并且必须缺乏方案中定义的生育潜力
  • 根据修订后的 McDonald 标准 (2010) 诊断为 CIS 或 RMS 的受试者
  • 未接受过治疗的受试者或接受 RebiSmart™ 注射 Rebif® 多剂量治疗的受试者在基线访视前不超过 6 周
  • 能够自行注射 RebiSmart™ 的受试者（根据医生的意见）
  • 基线时扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分低于 (<) 6（含）的受试者
  • 签署知情同意书和受试者数据收集表

排除标准：

  • 基线前 30 天内复发的受试者
  • 基线前 30 天内参加其他研究
  • 在参加研究之前的 6 个月内接受过任何 MS 治疗（例如，其他疾病改善药物：免疫调节剂、免疫抑制剂或联合治疗），但 RebiSmart™ 注射的 Rebif® 多剂量除外
  • 任何妨碍受试者使用 RebiSmart™ 自行注射治疗的视觉或身体障碍
  • 怀孕和哺乳
  • 根据研究者的意见，严重或急性心脏病，如不受控制的心律失常、不受控制的心绞痛、心肌病或不受控制的充血性心力衰竭
  • 当前或过去（过去 2 年内）酗酒或吸毒史
  • 根据产品特性总结，对使用干扰素 beta-1a 进行治疗有任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复发性多发性硬化症 (RMS) 受试者的 Rebif
药品：Rebif
Rebif 将使用 RebiSmart 自动注射器以 44 微克 (mcg) 的剂量皮下给药，每周三次，总持续时间长达 12 个月。
其他名称：
  • 干扰素β-1a
实验性的：临床孤立综合征 (CIS) 受试者的 Rebif
药品：Rebif
Rebif 将使用 RebiSmart 自动注射器以 44 微克 (mcg) 的剂量皮下给药，每周三次，总持续时间长达 12 个月。
其他名称：
  • 干扰素β-1a

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发 RMS 受试者的百分比
大体时间：第 12 个月
复发被定义为新症状的出现或旧症状的恶化，可归因于多发性硬化症 (MS)，伴有适当的新神经异常或局灶性神经功能障碍，持续至少 24 小时且无发热，并且之前稳定或改进至少 30 天。 无复发 RMS 受试者是那些在 12 个月治疗期间没有复发的受试者。 计划为“RMS 受试者中的 Rebif”臂报告数据。
第 12 个月
CIS 受试者第一次复发的时间
大体时间：长达 12 个月的基线
复发被定义为新症状的出现或旧症状的恶化，可归因于 MS，伴有适当的新神经异常或局灶性神经功能障碍，持续至少 24 小时且无发热，并且在稳定或改善之前至少 30 天。 第一次复发的时间定义为从治疗开始到第一次复发的持​​续时间。 计划为“Rebif in CIS Subjects”手臂报告数据。
长达 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持治疗的受试者百分比
大体时间：第 12 个月
根据世界卫生组织 (WHO)，治疗依从性被定义为依从性（按照规定的时间表以正确的剂量服药）和坚持性（长期维持药物治疗方案）。 呈现了不同类别（<=50%、>50-75%、>75-90%、>90%）下具有治疗依从性的受试者的百分比。
第 12 个月
按依从性分类的复发受试者百分比
大体时间：第 12 个月
复发被定义为新症状的出现或旧症状的恶化，可归因于多发性硬化症 (MS)，伴有适当的新神经异常或局灶性神经功能障碍，持续至少 24 小时且无发热，并且之前稳定或改进至少 30 天。 根据世界卫生组织 (WHO)，治疗依从性被定义为依从性（按照规定的时间表以正确的剂量服药）和坚持性（长期维持药物治疗方案）。 按依从性类别（<=50%、>50-75%、>75-90%、>90%）列出了复发受试者的百分比。 依从性缺失是在 12 个月前退出并且在退出前没有任何复发的受试者。
第 12 个月
过早终止治疗的受试者百分比和原因
大体时间：长达 12 个月的基线
提供了过早终止治疗的受试者的百分比和原因。
长达 12 个月的基线
无临床疾病活动的受试者百分比
大体时间：长达 12 个月的基线
扩展残疾状况量表缩写为 EDSS。
长达 12 个月的基线
无残疾进展的受试者百分比
大体时间：长达 12 个月的基线
扩展残疾状况量表缩写为 EDSS。
长达 12 个月的基线
RMS 受试者的平均复发数
大体时间：第 12 个月
复发被定义为新症状的出现或旧症状的恶化，可归因于多发性硬化症 (MS)，伴有适当的新神经异常或局灶性神经功能障碍，持续至少 24 小时且无发热，并且之前稳定或改进至少 30 天。
第 12 个月
因错过注射原因的受试者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
提供了因错过注射原因的受试者数量。 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶分别缩写为ALT和AST。 谷氨酸草酰乙酸转氨酶和谷氨酸丙酮酸转氨酶分别缩写为GOT和GPT。
长达 12 个月的基线
研究者对 RebiSmart 使用的总体评价
大体时间：第 12 个月
RebiSmart 的评估分为非常容易、相当容易、既不简单也不困难、非常困难和缺失
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷 - 多发性硬化症 (MS) 受试者就诊次数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 显示了受试者因 MS 而到诊所就诊的次数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷——在临床就诊期间拜访不同类型医生的受试者数量
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 介绍了与专家、全科医生进行 MS 咨询的受试者。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷 - 医疗保健专业人员访问受试者家的次数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 提供了医疗保健专业人员访问受试者家的次数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷 - 受试者因多发性硬化症 (MS) 前往急诊室的次数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 显示了受试者因 MS 而到急诊室就诊的次数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷 - 受试者因多发性硬化症 (MS) 住院的天数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 呈现了因 MS 而住院的受试者天数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷——因多发性硬化症 (MS) 而付费帮助他们的受试者人数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 显示了因 MS 而花钱请人帮助他们的受试者人数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷 - 每周助手为多发性硬化症 (MS) 患者工作的天数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 显示了由于 MS 而每周助理为受试者工作的天数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷 - 每天助手为多发性硬化症 (MS) 患者工作的小时数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 显示了每周助理因 MS 而为受试者工作的小时数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷 - 亲属或朋友因受试者多发性硬化症 (MS) 而缺勤的受试者人数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 显示了其亲属或朋友因受试者 MS 而缺勤的受试者人数。
第 12 个月
医疗资源利用问卷 - 亲属或朋友因多发性硬化症 (MS) 而错过的工作日数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 显示了由于受试者的 MS 而亲戚或朋友错过的工作日数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷 - 由于多发性硬化症 (MS) 而错过全天工作的受试者人数。
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 显示了因 MS 而错过任何一整天工作的受试者人数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷 - 受试者缺勤的全天数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 显示了受试者缺勤的全天数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷 - 由于多发性硬化症 (MS) 而错过任何部分工作日的受试者人数。
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 显示了因 MS 而错过任何部分工作日的受试者人数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷——受试者每天误工的小时数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 显示了受试者每天旷工的小时数。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷 - 由于多发性硬化症 (MS) 而完成较少工作的受试者数量
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 呈现了由于 MS 而完成较少工作的受试者数量。
第 12 个月
医疗保健资源利用问卷——尽管患有多发性硬化症 (MS)，但完成工作百分比的受试者人数
大体时间：第 12 个月
受试者在第 12 个月时使用健康资源利用问卷 (HRUQ) 进行评估，HRUQ 是一种受试者自我报告工具，旨在评估 MS 的经济影响。 收集了以下领域的医疗保健资源利用率：入院和住院、急诊室、与专科医生、全科医生或其他医疗保健专业人员的咨询、工作效率、医疗保健财务影响。 尽管患有多发性硬化症，受试者完成的工作量以不同的百分比 (0-100%) 呈现
第 12 个月
基于 Morisky 服药依从性评分的服药依从性受试者人数
大体时间：第 12 个月
Morisky 药物依从性量表 (MMAS) 是一种有效且可靠的工具，由 8 个测量药物依从性的项目组成。 MMAS-8 的分数范围从 0 到 8。 该自我报告量表由 7 个回答是或否的项目和 1 个 5 分李克特量表的项目组成。 低于 6 分表示低依从性，6 至 < 8 分表示中等依从性，8 分表示高依从性。
第 12 个月
发生不良事件或药物不良反应 (AE/ADR)、严重 AE/ADR、导致死亡的 AE/ADR 和导致提前终止的 AE/ADR 的受试者人数
大体时间：长达 12 个月的基线
AE 是受试者中发生的任何不良医学事件或受试者服用药物产品的临床调查，它不一定与该治疗有因果关系。 ADR 是可能与药物治疗相关的任何不利或意外反应（不良事件）。 SAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。 计划同时报告双臂的 AE/ADR。
长达 12 个月的基线
扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数
大体时间：基线，第 12 个月
EDSS 是一个以半分递增的顺序量表，用于确定 MS 参与者的残疾。 它由 8 个顺序评定量表组成，评估七个功能系统（视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠/膀胱和大脑）以及行走。 EDSS 总分范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死于 MS）。
基线，第 12 个月
身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线，第 12 个月
BMI 定义为以千克 (kg) 为单位的体重除以以平方米 (m^2) 为单位的身高。
基线，第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck Romania SRL, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月31日

初级完成 (实际的)

2016年8月20日

研究完成 (实际的)

2016年8月20日

研究注册日期

首次提交

2014年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月29日

首次发布 (估计)

2014年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月29日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200136-583
  • 2014-001290-14 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

临床孤立综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

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