絶食条件下での健康な志願者におけるエルトロンボパグ 50 ミリグラム (mg) の薬物動態研究

包含基準:

• 被験者の参加は、一般的な健康法に従って自発的でなければならず、参加前に各被験者のインフォームド コンセント フォームを取得する必要があります。 ヘルシンキ宣言、ジャパン レビュー、グッド クリニカル プラクティス (GCP) への準拠を遵守する必要があります。
• 18 歳から 50 歳までのメキシコの健康な男女のボランティアが含まれます。 -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある場合、女性被験者は参加する資格があります（この定義では、「記録された」とは、治験責任医師/被指名者による被験者の医療のレビューの結果を指します）被験者との口頭インタビューまたは被験者の医療記録から得られた研究適格性の履歴];または12か月の自然無月経として定義された閉経後（疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン[FSH]を含む血液サンプル> 40ミリ国際単位1 ミリリットルあたり (MlU/ml) および 1 ミリリットルあたり 40 ピコグラム未満のエストラジオール [pg/ml] [1 リットルあたり 147 ピコモル (pmol/L)] が確認されます)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、治験責任医師/被指名人が説明した避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開することができます)。 -スクリーニング時または投与前の（血清または尿）ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定される妊娠検査が陰性の妊娠可能性 abbr de ante meridiem（AN）。 -その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）、治験責任医師/被指名人によってリストされた避妊方法の1つを使用することに同意します。 女性被験者は、薬物投与の7日後まで避妊に同意する必要があります。 または、これが彼女の好みの通常のライフスタイルである場合、同性のパートナーしかいません。
• Quetelet によると、1 メートルあたり 18 ～ 27.0 キログラム (kg/m^2) のボディマス指数 (BMI)。
• ボランティアは、センターの医師による医学的評価と、認定された地元の研究所で行われた安全検査の結果によって決定されるように、健康である必要があります。
• スクリーニング訪問時の正常範囲内の変動制限は次のとおりです。毎分 100 回の拍動 (bpm) と毎分 14 ～ 20 の呼吸数 (RR)。
• 行われる安全検査には次のものが含まれます。血液化学：アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、尿素、カルシウム、塩化物、グルコース、リン酸、カリウム、血清クレアチニン、ナトリウム、総ビリルビン、総タンパク質など。尿検査：pH、比重、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、潜血および細胞、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、白血球、顕微鏡検査; B型およびC型肝炎検査;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査;血清妊娠検査;薬物乱用テスト;アルコール検出テスト;尿妊娠検査;心電図;胸部X線。 主治医 (PI) が別の偏差を臨床的に重要でないと見なさない限り、実験室の値の通常の変動限界は通常の範囲から +/- 10% です。 その場合、ボランティアの臨床ファイルに値を記録し、GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor に相談する前に被験者を含めるかどうかを決定する必要があります。 安全上の理由と PI 基準に従って、追加の ECG または安全検査室が実施される場合があります。

除外基準:

• スクリーニング訪問で得られたものと比較して、バイタルサインに変化がある被験者。
• 前述のすべての参加基準に準拠していないボランティア
• -臨床的に関連する心血管、腎臓、肝臓、筋肉、代謝の病歴を持つボランティア。 -臨床的に関連する血液、胃腸、神経、内分泌、肺、精神疾患、またはその他の器官の異常。 -研究前21日以内に筋肉外傷を負ったボランティア。
• -治験薬以外に、治験中に何らかの薬を必要とするボランティア。
• 消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸または胃潰瘍のボランティア。
• -研究開始から30日以内に肝代謝薬の阻害剤または誘導剤を投与され、重炭酸ナトリウム、クエン酸カリウムおよび特定の利尿剤を含む制酸剤などの尿pHを変化させる可能性のある薬物を投与されたボランティア
• 任意の薬物を投与され、研究開始時に7回の半減期が完了していないボランティア。
• -ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンが正常範囲の上限（ULN）の1.5倍以下であるボランティア（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5xULNが許容されます）。
• 短い記録期間にわたって取得された 3 通の ECG の修正された QT 間隔持続時間 (QTc) 値: QTc < 450 ミリ秒 (ミリ秒)。またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc <480ミリ秒。
• -研究開始前の6か月以内に何らかの理由で入院する必要があった可能性のあるボランティア
• -研究開始前の60日以内に別の調査研究に以前に参加した被験者。
• -食物、薬物、および/または物質にアレルギーのある被験者
• -ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性の血小板減少症の既往歴がある被験者。
• -アルコール、コーヒー、グレープフルーツ、ニコチン、オレンジ、またはメチルキサンチンを含む物質（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ製品、焼き物など）を消費する被験者 拘束期間の72時間前から研究終了まで。
• -研究開始前の60日以内に450 mlの血液を失った、または寄付した可能性のある被験者。
• アルコールまたは薬物乱用歴
• 特別食が必要なボランティア（ベジタリアン）。
• 研究の可能性のある結果の性質、目的を理解しようとしない、または理解できない。
• 研究に協力できなかった証拠
• 陽性のアルコール、薬物乱用および/または妊娠検査
• 母乳育児
• あらゆる種類のホルモン療法を受けているボランティア
• COFEPRIS Web ページに登録されていないボランティア