En farmakokinetisk studie av Eltrombopag 50 milligram (mg) hos friska frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Försökspersoners deltagande måste vara frivilligt enligt den allmänna hälsolagen och ett informerat samtycke måste erhållas för varje ämne innan deras deltagande. Överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen, dess Japan Review och god klinisk praxis (GCP) bör följas.
• Mexikanska manliga och kvinnliga friska frivilliga mellan 18 och 50 år kommer att inkluderas. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är i icke-fertil ålder definierad som kvinnor före klimakteriet med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi (för denna definition hänvisar "dokumenterad" till resultatet av utredarens/designerades genomgång av försökspersonens medicinska historia för studieberättigande, som erhållits via en muntlig intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler); eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 milliinternationella enheter per milliliter (MlU/ml) och estradiol < 40 pikogram per milliliter [pg/ml] [<147 pikomol per liter (pmol/L)] är bekräftande). Kvinnor som står på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av preventivmetoderna som beskrivs av utredaren/utsedda, om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. För de flesta former av HRT kommer det att gå minst 2-4 veckor mellan behandlingens upphörande och blodtagningen; detta intervall beror på typen och doseringen av HRT. Efter bekräftelse av sin postmenopausala status kan de återuppta användningen av HRT under studien utan att använda en preventivmetod). Fertilitet med negativt graviditetstest, bestämt genom (serum eller urin) test av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening eller före dosering abbr de ante meridiem (AN ). Går med på att använda en av preventivmetoderna som listats av utredaren/designern under en lämplig tidsperiod (som bestäms av produktetiketten eller utredaren) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel fram till sju dagar efter läkemedlets administrering. eller bara har samkönade partners, när detta är hennes föredragna och vanliga livsstil.
• Body mass index (BMI) mellan 18-27,0 kilogram per meter (kg/m^2) enligt Quetelet.
• Volontärer bör vara friska enligt deras medicinska utvärdering gjord av läkare i centret och av deras säkerhetslabbsresultat gjorda på ett certifierat lokalt laboratorium.
• Variationsgränser inom normala intervall på deras screeningbesök är: Blodtryck (BP) (sittande) mellan 90 och 130 millimeter kvicksilver (mm Hg) för systoliskt tryck och mellan 60 och 90 mmHg diastoliskt tryck, hjärtfrekvens (HR) mellan 55 och 100 slag per minut (bpm) och andningsfrekvens (RR) mellan 14 och 20 per minut.
• Säkerhetslaboratorietester som ska göras inkluderar: Hematologi: Fullständigt blodvärde med differential, hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, etc; Blodkemi: Albumin, alkaliskt fosfatas, aspartat-aminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), urea, kalcium, klorid, glukos, fosfat, kalium, serumkreatinin, natrium, totalt bilirubin, totalt protein, etc; Urinanalys: pH, Specifik vikt, Protein, Glukos, Ketoner, Bilirubin, Ockult blod och celler, Nitrit, Urobilinogen, Leukocyter, Mikroskopisk undersökning; Hepatit B- och C-test; test för humant immunbristvirus (HIV); Serumgraviditetstest; Drogmissbrukstest; Alkoholdetekteringstest; Urin Graviditetstest; EKG; Bröstkorgsröntgen. Normala variationsgränser för laboratorievärden kommer att vara +/- 10 % från normalområdet, såvida inte huvudprövaren (PI) anser en annan avvikelse som kliniskt icke-signifikant. I så fall bör värden dokumenteras i volontärens kliniska fil samt beslutet att inkludera försökspersonen innan konsultation med GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor. Av säkerhetsskäl och enligt PI-kriterierna kan ytterligare EKG eller säkerhetslaborationer utföras.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med förändringar på sina vitala tecken jämfört med vad som erhölls vid screeningbesöket.
• Volontärer som inte uppfyller alla inklusionskriterier som beskrivits tidigare
• Frivilliga med anamnes på kliniskt relevant kardiovaskulär, renal, lever, muskulär, metabolisk. Kliniskt relevanta hematologiska, gastrointestinala, neurologiska, endokrina, lungsjukdomar, mentala sjukdomar eller någon annan organisk abnormitet. Frivilliga med muskeltraumatism inom 21 dagar före studien.
• Frivilliga som behöver något läkemedel under studien, förutom studieläkemedlet.
• Frivilliga med dyspepsi, gastrit, esofagit, duodenalsår eller magsår.
• Frivilliga som har fått läkemedelshämmare eller inducerare för levermetabolism inom 30 dagar efter början av studien och som har fått läkemedel som kan förändra urinens pH, som antisyror med natriumbikarbonat, kaliumcitrat och vissa diuretika
• Volontärer som fått någon drog och att 7 halveringstider har inte fullbordats i början av studien.
• Frivilliga som har ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin <= 1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Korrigerade QT-intervallvaraktighetsvärden (QTc) för tredubbla EKG erhållna under en kort inspelningsperiod: QTc < 450 millisekunder (ms); eller QTc < 480 ms i försökspersoner med Bundle Branch Block.
• Frivilliga som kan ha behövt läggas in på sjukhus av någon anledning inom 6 månader innan studiens början
• Försökspersoner med tidigare deltagande i en annan forskningsstudie inom 60 dagar före studiens början.
• Personer som är allergiska mot någon mat, drog och/eller substans
• Patienter med känd historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Försökspersoner som konsumerar alkohol, kaffe, grapefrukt, nikotin, apelsin eller metilxantiner innehållande ämnen (kaffe, te, choklad, colaprodukter, stekta produkter etc) inom 72 timmar före sin födelseperiod och fram till slutet av studien.
• Försökspersoner som kan ha förlorat eller donerat 450 ml blod inom 60 dagar innan studiens början.
• Alkohol- eller drogmissbrukshistoria
• Volontärer som behöver speciella måltider (vegetarisk).
• Ovilja eller oförmögen att förstå studiens natur, syften med möjliga konsekvenser.
• Bevis på att inte kunna samarbeta under studien
• Positiva alkohol-, drogmissbruks- och/eller graviditetstester
• Amning
• Frivilliga under någon form av hormonbehandling
• Volontärer som inte är registrerade på COFEPRIS webbsida