Eine pharmakokinetische Studie von Eltrombopag 50 Milligramm (mg) bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnahme der Probanden muss gemäß dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz freiwillig sein, und für jede Probandin muss vor ihrer Teilnahme eine Einwilligungserklärung eingeholt werden. Die Einhaltung der Deklaration von Helsinki, ihres Japan Review und der guten klinischen Praxis (GCP) sollte befolgt werden.
• Mexikanische männliche und weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren werden eingeschlossen. Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie (für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der Überprüfung der medizinischen Untersuchung durch den Prüfarzt/Beauftragten Anamnese für die Studieneignung, wie sie durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden erhalten wurde] oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 Milliinternationale Einheiten pro Milliliter (MlU/ml) und Estradiol < 40 Pikogramm pro Milliliter [pg/ml] [<147 Picomol pro Liter (pmol/L)] ist bestätigend). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der vom Prüfarzt/Beauftragten beschriebenen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können. Bei den meisten HRT-Formen vergehen mindestens 2-4 Wochen zwischen der Beendigung der Therapie und der Blutabnahme; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen. Gebärfähigkeit mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch (Serum- oder Urin-) Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Gabe von abbr de ante meridiem (AN ). Stimmt zu, eine der vom Prüfarzt / Beauftragten aufgeführten Verhütungsmethoden für einen angemessenen Zeitraum (wie vom Produktetikett oder Prüfarzt festgelegt) vor Beginn der Dosierung anzuwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis sieben Tage nach der Arzneimittelverabreichung zustimmen. oder hat nur gleichgeschlechtliche Partner, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-27,0 Kilogramm pro Meter (kg/m^2) nach Quetelet.
• Die Freiwilligen sollten gesund sein, wie durch ihre medizinische Beurteilung durch die Ärzte im Zentrum und durch ihre Sicherheitslaborergebnisse, die in einem zertifizierten lokalen Labor durchgeführt wurden, festgestellt wurde.
• Schwankungsgrenzen innerhalb der normalen Bereiche bei ihrem Screening-Besuch sind: Blutdruck (BP) (sitzend) zwischen 90 und 130 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) für den systolischen Druck und zwischen 60 und 90 mm Hg diastolischer Druck, Herzfrequenz (HR) zwischen 55 und 100 Schläge pro Minute (bpm) und Atemfrequenz (RR) zwischen 14 und 20 pro Minute.
• Zu den durchzuführenden Sicherheitslabortests gehören: Hämatologie: Vollständiges Blutbild mit Differential, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl usw.; Blutchemie: Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Harnstoff, Calcium, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Serumkreatinin, Natrium, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein usw.; Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen, Nitrit, Urobilinogen, Leukozyten, mikroskopische Untersuchung; Hepatitis B- und C-Tests; Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV); Serum-Schwangerschaftstest; Drogenmissbrauchstest; Alkoholerkennungstest; Urin Schwangerschaftstest; EKG; Brust Röntgen. Normale Schwankungsgrenzen für Laborwerte betragen +/- 10 % vom Normalbereich, es sei denn, der Hauptprüfarzt (PI) erachtet eine andere Abweichung als klinisch nicht signifikant. In diesem Fall sollten die Werte in der klinischen Akte des Freiwilligen dokumentiert werden und die Entscheidung, den Probanden einzubeziehen, vorher mit GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor konsultiert werden. Aus Sicherheitsgründen und gemäß den PI-Kriterien können zusätzliche EKG- oder Sicherheitslabore durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Veränderungen ihrer Vitalfunktionen im Vergleich zu dem, was beim Screening-Besuch erhalten wurde.
• Freiwillige, die nicht alle zuvor beschriebenen Aufnahmekriterien erfüllen
• Freiwillige mit Vorgeschichte von klinisch relevanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, muskulären, metabolischen Erkrankungen. Klinisch relevante hämatologische, gastrointestinale, neurologische, endokrine, pulmonale, psychische Erkrankung oder jede andere organische Anomalie. Freiwillige mit Muskeltrauma innerhalb von 21 Tagen vor der Studie.
• Freiwillige, die während der Studie neben dem Studienmedikament weitere Medikamente benötigen.
• Freiwillige mit Dyspepsie, Gastritis, Esofagitis, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren.
• Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie Inhibitoren oder Induktoren des Leberstoffwechsels erhalten haben und die Medikamente erhalten haben, die den Urin-pH-Wert verändern können, wie Antisäuren mit Natriumbicarbonat, Kaliumcitrat und bestimmte Diuretika
• Freiwillige, die irgendein Medikament erhalten haben und die 7 Halbwertszeiten zu Beginn der Studie noch nicht abgeschlossen haben.
• Freiwillige mit ALT, alkalischer Phosphatase und Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
• Korrigierte Werte der QT-Intervalldauer (QTc) von Dreifach-EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QTc < 450 Millisekunden (ms); oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
• Freiwillige, die möglicherweise aus irgendeinem Grund innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten
• Probanden mit vorheriger Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie.
• Personen, die gegen Lebensmittel, Medikamente und/oder Substanzen allergisch sind
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
• Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor ihrer Entbindung und bis zum Ende der Studie Alkohol, Kaffee, Grapefruit, Nikotin, Orange oder Metilxantine konsumieren, die Substanzen (Kaffee, Tee, Schokolade, Cola-Produkte, gegrillte Produkte usw.) enthalten.
• Probanden, die in den 60 Tagen vor Beginn der Studie möglicherweise 450 ml Blut verloren oder gespendet haben.
• Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
• Freiwillige, die spezielle Mahlzeiten (vegetarisch) benötigen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Art, Ziele und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
• Nachweis der Unfähigkeit zur Mitarbeit während der Studie
• Positiver Alkohol-, Drogenmissbrauchs- und/oder Schwangerschaftstest
• Stillen
• Freiwillige unter jeder Art von Hormontherapie
• Freiwillige, die nicht auf der COFEPRIS-Webseite registriert sind