Uno studio farmacocinetico di Eltrombopag 50 milligrammi (mg) in volontari sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• La partecipazione dei soggetti deve essere volontaria secondo la legge sanitaria generale e deve essere ottenuto un modulo di consenso informato per ciascun soggetto prima della loro partecipazione. Dovrebbe essere rispettata la Dichiarazione di Helsinki, la sua Japan Review e la buona pratica clinica (GCP).
• Saranno inclusi volontari sani maschi e femmine messicani di età compresa tra 18 e 50 anni. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è potenzialmente non fertile definito come femmine in pre-menopausa con legatura delle tube o isterectomia documentata (per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito della revisione dello sperimentatore/del designato del medico del soggetto anamnesi per l'ammissibilità allo studio, come ottenuta tramite un colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto]; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con contemporanea ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 milliunità internazionali per millilitro (MlU/ml) ed estradiolo < 40 picogrammi per millilitro [pg/ml] [<147 picomole per litro (pmol/L)] è confermativo). Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi descritti dallo sperimentatore/designato, se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo). Potenziale fertile con test di gravidanza negativo determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) (siero o urina) allo screening o prima della somministrazione abbr de ante meridiem (AN). Accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati dallo sperimentatore/designato per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per ridurre al minimo il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione fino a sette giorni dopo la somministrazione del farmaco. o ha solo partner dello stesso sesso, quando questo è il suo stile di vita preferito e abituale.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 27,0 chilogrammi per metro (kg/m^2) secondo Quetelet.
• I volontari devono essere in buona salute come determinato dalla loro valutazione medica effettuata dai medici del centro e dai risultati dei loro laboratori di sicurezza eseguiti presso un laboratorio locale certificato.
• I limiti di variazione entro i limiti normali durante la loro visita di screening sono: Pressione sanguigna (PA) (seduta) tra 90 e 130 millimetri di mercurio (mm Hg) per la pressione sistolica e tra 60 e 90 mmHg pressione diastolica, frequenza cardiaca (FC) tra 55 e 100 battiti al minuto (bpm) e frequenza respiratoria (RR) compresa tra 14 e 20 al minuto.
• I test di laboratorio di sicurezza da eseguire includono: Ematologia: emocromo completo con differenziale, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, ecc.; Chimica del sangue: albumina, fosfatasi alcalina, aspartato-aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), urea, calcio, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, creatinina sierica, sodio, bilirubina totale, proteine ​​totali, ecc.; Analisi delle urine: pH, Peso specifico, Proteine, Glucosio, Chetoni, Bilirubina, Sangue e cellule occulte, Nitriti, Urobilinogeno, Leucociti, Esame microscopico; Test per l'epatite B e C; test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Test di gravidanza su siero; Test di abuso di droghe; Test di rilevamento dell'alcool; Urine Test di gravidanza; ECG; Radiografia del torace. I limiti di variazione normali per i valori di laboratorio saranno +/- 10% dall'intervallo normale, a meno che il ricercatore principale (PI) consideri un'altra deviazione clinicamente non significativa. In tal caso, i valori devono essere documentati nella cartella clinica del volontario così come la decisione di includere il soggetto previa consultazione con GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor. Per motivi di sicurezza e secondo i criteri PI possono essere eseguiti ulteriori ECG o laboratori di sicurezza.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con alterazioni dei segni vitali rispetto a quanto ottenuto nella visita di screening.
• Volontari che non rispettano tutti i criteri di inclusione descritti in precedenza
• Volontari con anamnesi di patologie cardiovascolari, renali, epatiche, muscolari, metaboliche clinicamente rilevanti. Malattia ematologica, gastrointestinale, neurologica, endocrina, polmonare, mentale clinicamente rilevante o qualsiasi altra anomalia organica. Volontari con traumatismo muscolare entro 21 giorni prima dello studio.
• Volontari che richiedono qualsiasi farmaco durante lo studio, oltre al farmaco in studio.
• Volontari con dispepsia, gastrite, esofagite, ulcere duodenali o gastriche.
• Volontari che hanno ricevuto farmaci inibitori o induttori del metabolismo epatico entro 30 giorni dall'inizio dello studio e che hanno ricevuto farmaci che possono alterare il pH urinario, come antiacidi con bicarbonato di sodio, citrato di potassio e alcuni diuretici
• Volontari che hanno ricevuto qualsiasi farmaco e che 7 emivite non sono state completate all'inizio dello studio.
• Volontari con ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Valori corretti della durata dell'intervallo QT (QTc) di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTc < 450 millisecondi (msec); o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca.
• Volontari che potrebbero aver richiesto di essere ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
• Soggetti con una precedente partecipazione a un altro studio di ricerca entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti allergici a qualsiasi alimento, farmaco e/o sostanza
• Soggetti con anamnesi nota di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• - Soggetti che consumano sostanze contenenti alcol, caffè, pompelmo, nicotina, arancia o metilxantine (caffè, tè, cioccolata, prodotti a base di cola, prodotti alla griglia ecc.) nelle 72 ore precedenti il ​​periodo di reclusione e fino alla fine dello studio.
• Soggetti che potrebbero aver perso o donato 450 ml di sangue nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Storia di abuso di alcol o droghe
• Volontari che richiedono pasti speciali (vegetariani).
• Riluttanza o incapacità di comprendere la natura, gli obiettivi delle possibili conseguenze dello studio.
• Prova di non essere in grado di collaborare durante lo studio
• Alcol positivo, abuso di droghe e/o test di gravidanza
• Allattamento al seno
• Volontari sotto qualsiasi tipo di terapia ormonale
• Volontari non iscritti alla pagina web COFEPRIS