Badanie farmakokinetyczne eltrombopagu 50 miligramów (mg) u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Udział uczestników musi być dobrowolny zgodnie z ogólnymi przepisami zdrowotnymi, a przed udziałem każdego uczestnika należy uzyskać formularz świadomej zgody. Należy postępować zgodnie z Deklaracją Helsińską, przeglądem japońskim i dobrą praktyką kliniczną (GCP).
• Uwzględnieni zostaną meksykańscy zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią (w tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu medycznego pacjenta przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną historia uprawniająca do udziału w badaniu, uzyskana w drodze ustnego wywiadu z pacjentką lub z dokumentacji medycznej pacjentki] lub okres pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (MlU/ml) i estradiolu < 40 pikogramów na mililitr [pg/ml] [<147 pikomoli na litr (pmol/l)] jest potwierdzeniem). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ), których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji opisanych przez badacza/osobę wyznaczoną, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji). Zdolność do zajścia w ciążę przy ujemnym teście ciążowym określanym za pomocą testu (z surowicy lub moczu) ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki abbr de ante meridiem (AN ). Wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych przez Badacza/osobę wyznaczoną przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do siedmiu dni po podaniu leku. lub ma tylko partnerów tej samej płci, gdy jest to jej preferowany i zwykły styl życia.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-27,0 kilogramów na metr (kg/m^2) według Quetelet.
• Wolontariusze powinni być zdrowi, zgodnie z oceną medyczną przeprowadzoną przez lekarzy w ośrodku oraz wynikami badań laboratoryjnych bezpieczeństwa przeprowadzonych w certyfikowanym lokalnym laboratorium.
• Granice odchyleń w normalnych zakresach podczas wizyty przesiewowej to: Ciśnienie krwi (BP) (siedzenie) między 90 a 130 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) dla ciśnienia skurczowego i między 60 a 90 mmHg ciśnienia rozkurczowego, częstość akcji serca (HR) między 55 a 100 uderzeń na minutę (bpm) i częstość oddechów (RR) między 14 a 20 na minutę.
• Badania laboratoryjne bezpieczeństwa, które należy wykonać, obejmują: Hematologię: pełną morfologię krwi z rozróżnieniem, hemoglobinę, hematokryt, liczbę płytek krwi itp.; Chemia krwi: albuminy, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), mocznik, wapń, chlorki, glukoza, fosforany, potas, kreatynina w surowicy, sód, bilirubina całkowita, białko całkowite itp.; Analiza moczu: pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew i komórki utajone, azotyny, urobilinogen, leukocyty, badanie mikroskopowe; Testy na zapalenie wątroby typu B i C; test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Test ciążowy z surowicy; Test na nadużywanie narkotyków; Test wykrywający alkohol; Mocz Test ciążowy; EKG; Rentgen klatki piersiowej. Normalne granice zmienności dla wartości laboratoryjnych będą wynosić +/- 10% od normalnego zakresu, chyba że główny badacz (PI) uzna inne odchylenie za klinicznie nieistotne. W takim przypadku wartości należy udokumentować w dokumentacji klinicznej ochotnika, a także decyzję o włączeniu pacjenta do wcześniejszej konsultacji z GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z kryteriami PI mogą być wykonywane dodatkowe badania EKG lub badania bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby ze zmianami parametrów życiowych w porównaniu z wynikami uzyskanymi podczas wizyty przesiewowej.
• Wolontariusze, którzy nie spełniają wszystkich opisanych wcześniej kryteriów włączenia
• Ochotnicy z historią istotnych klinicznie chorób sercowo-naczyniowych, nerkowych, wątrobowych, mięśniowych, metabolicznych. Klinicznie istotna choroba hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna, endokrynologiczna, płucna, psychiczna lub jakakolwiek inna nieprawidłowość organiczna. Ochotnicy z urazami mięśniowymi w ciągu 21 dni przed badaniem.
• Ochotnicy, którzy wymagają jakiegokolwiek leku podczas badania, oprócz badanego leku.
• Ochotnicy z niestrawnością, zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem przełyku, dwunastnicy lub wrzodami żołądka.
• Ochotnicy, którzy otrzymali inhibitory lub induktory metabolizmu wątrobowego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i którzy otrzymali leki, które mogą zmieniać pH moczu, takie jak leki zobojętniające kwasy z wodorowęglanem sodu, cytrynianem potasu i niektórymi lekami moczopędnymi
• Ochotnicy, którzy otrzymali jakikolwiek lek i że 7 okresów półtrwania nie zostało zakończonych na początku badania.
• Ochotnicy, którzy mają ALT, fosfatazę zasadową i bilirubinę <= 1,5x górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Skorygowane wartości czasu trwania odstępu QT (QTc) w trzech powtórzeniach EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTc < 450 milisekund (ms); lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
• Ochotnicy, którzy mogli wymagać hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Osoby, które wcześniej uczestniczyły w innym badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby uczulone na jakąkolwiek żywność, lek i/lub substancję
• Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołaną przez heparynę.
• Osoby spożywające alkohol, kawę, grejpfruty, nikotynę, pomarańcze lub substancje zawierające metylksantyny (kawa, herbata, czekolada, produkty typu cola, pieczone produkty itp.) w ciągu 72 godzin przed okresem porodu i do zakończenia badania.
• Pacjenci, którzy mogli stracić lub oddać 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Wolontariusze wymagający posiłków specjalnych (wegetariańskich).
• Niechęć lub niezdolność do zrozumienia natury, celów możliwych konsekwencji badania.
• Dowody braku możliwości współpracy podczas badania
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, nadużywania narkotyków i/lub testu ciążowego
• Karmienie piersią
• Wolontariusze w ramach jakiejkolwiek terapii hormonalnej
• Wolontariusze niezarejestrowani na stronie COFEPRIS