Une étude pharmacocinétique d'Eltrombopag 50 milligrammes (mg) chez des volontaires sains à jeun

Critère d'intégration:

• La participation des sujets doit être volontaire conformément à la loi générale sur la santé et un formulaire de consentement éclairé doit être obtenu pour chaque sujet avant leur participation. La conformité à la déclaration d'Helsinki, à son examen du Japon et aux bonnes pratiques cliniques (BPC) doit être suivie.
• Des volontaires mexicains sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans seront inclus. Une femme est éligible pour participer si elle a le potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie (pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen par l'investigateur/la personne désignée de l'examen médical du sujet antécédents d'éligibilité à l'étude, tels qu'obtenus via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet] ; ou postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec hormone folliculostimulante [FSH] simultanée > 40 unités milliinternationales par millilitre (MlU/ml) et estradiol < 40 picogrammes par millilitre [pg/ml] [<147 picomoles par litre (pmol/L)] est une confirmation). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception décrites par l'investigateur/la personne désignée, si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines s'écouleront entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser de méthode contraceptive). Potentiel de procréer avec test de grossesse négatif tel que déterminé par le test (sérum ou urine) de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou avant le dosage abbr de ante meridiem (AN). Accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées par l'investigateur/la personne désignée pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du dosage afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une contraception jusqu'à sept jours après l'administration du médicament. ou n'a que des partenaires de même sexe, alors que c'est son style de vie préféré et habituel.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27,0 kilogramme par mètre (kg/m^2) selon Quetelet.
• Les volontaires doivent être en bonne santé, tel que déterminé par leur évaluation médicale effectuée par les médecins du centre et par les résultats de leurs laboratoires de sécurité effectués dans un laboratoire local certifié.
• Les limites de variation dans les plages normales lors de leur visite de dépistage sont : la pression artérielle (TA) (en position assise) entre 90 et 130 millimètres de mercure (mm Hg) pour la pression systolique et entre 60 et 90 mmHg pour la pression diastolique, la fréquence cardiaque (FC) entre 55 et 100 battements par minute (bpm) et fréquence respiratoire (RR) entre 14 et 20 par minute.
• Les tests de laboratoire de sécurité à effectuer comprennent : Hématologie : Numération sanguine complète avec différentiel, hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire, etc. ; Chimie du sang : albumine, phosphatase alcaline, aspartate-aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), urée, calcium, chlorure, glucose, phosphate, potassium, créatinine sérique, sodium, bilirubine totale, protéines totales, etc. ; Analyse d'urine : pH, gravité spécifique, protéines, glucose, cétones, bilirubine, sang et cellules occultes, nitrite, urobilinogène, leucocytes, examen microscopique ; Tests d'hépatite B et C; test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Test de grossesse sérique ; Test de toxicomanie ; Test de détection d'alcool ; test de grossesse urinaire; ECG ; Radiographie pulmonaire. Les limites de variation normales pour les valeurs de laboratoire seront de +/- 10 % par rapport à la plage normale, à moins que l'investigateur principal (PI) ne considère un autre écart comme cliniquement non significatif. Dans ce cas, les valeurs doivent être documentées dans le dossier clinique du volontaire ainsi que la décision d'inclure le sujet avant de consulter le moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK). Pour des raisons de sécurité et conformément aux critères PI, des ECG supplémentaires ou des laboratoires de sécurité peuvent être effectués.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des changements dans leurs signes vitaux par rapport à ce qui a été obtenu lors de la visite de dépistage.
• Volontaires qui ne respectent pas tous les critères d'inclusion décrits précédemment
• Volontaires ayant des antécédents d'atteintes cardiovasculaires, rénales, hépatiques, musculaires, métaboliques cliniquement pertinentes. Maladie hématologique, gastro-intestinale, neurologique, endocrinienne, pulmonaire, mentale ou toute autre anomalie organique cliniquement pertinente. Volontaires ayant subi un traumatisme musculaire dans les 21 jours précédant l'étude.
• Volontaires qui ont besoin de tout médicament pendant l'étude, en plus du médicament à l'étude.
• Volontaires souffrant de dyspepsie, gastrite, œsofagite, ulcères duodénaux ou gastriques.
• Volontaires qui ont reçu des inhibiteurs ou des inducteurs de médicaments du métabolisme hépatique dans les 30 jours suivant le début de l'étude et qui ont reçu des médicaments susceptibles de modifier le pH urinaire, comme des antiacides avec du bicarbonate de sodium, du citrate de potassium et certains diurétiques
• Volontaires n'ayant reçu aucun médicament et dont les 7 demi-vies n'ont pas été complétées au début de l'étude.
• Volontaires qui ont ALT, phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5x la limite supérieure de la plage normale (ULN) (la bilirubine isolée> 1,5xULN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%).
• Valeurs corrigées de la durée de l'intervalle QT (QTc) des ECG en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement : QTc < 450 millisecondes (msec) ; ou QTc < 480 msec chez les sujets avec bloc de branche.
• Volontaires qui auraient dû être hospitalisés pour une raison quelconque dans les 6 mois précédant le début de l'étude
• Sujets ayant déjà participé à une autre étude de recherche dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
• Sujets allergiques à tout aliment, médicament et/ou substance
• Sujets ayant des antécédents connus de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Sujets qui consomment de l'alcool, du café, du pamplemousse, de la nicotine, de l'orange ou des substances contenant des métilxantines (café, thé, chocolat, produits à base de cola, produits grillés, etc.) dans les 72 heures précédant leur période de confinement et jusqu'à la fin de l'étude.
• Sujets qui pourraient avoir perdu ou donné 450 ml de sang dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
• Bénévoles qui ont besoin de repas spéciaux (végétariens).
• Refus ou incapacité de comprendre la nature, les objectifs des conséquences possibles de l'étude.
• Preuve de ne pas pouvoir coopérer pendant l'étude
• Tests d'alcoolémie, de toxicomanie et/ou de grossesse positifs
• Allaitement maternel
• Volontaires sous tout type d'hormonothérapie
• Volontaires non inscrits sur la page web COFEPRIS