Um estudo farmacocinético de Eltrombopag 50 miligramas (mg) em voluntários saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

• A participação dos participantes deve ser voluntária de acordo com a Lei Geral de Saúde e um formulário de consentimento informado deve ser obtido para cada participante antes de sua participação. A conformidade com a Declaração de Helsinque, sua Revisão do Japão e boas práticas clínicas (GCP) devem ser seguidas.
• Serão incluídos mexicanos e voluntárias saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos. Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se tiver potencial não fértil definido como mulheres pré-menopáusicas com laqueadura tubária ou histerectomia documentada (para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado da revisão do investigador/representante do médico do sujeito história para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de uma entrevista verbal com o sujeito ou dos registros médicos do sujeito]; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante [FSH] simultâneo > 40 miliunidades internacionais por mililitro (MlU/ml) e estradiol < 40 picogramas por mililitro [pg/ml] [<147 picomoles por litro (pmol/L)] é confirmatório). As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso serão obrigadas a usar um dos métodos contraceptivos conforme descrito pelo investigador/pessoa designada, se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, decorrerão pelo menos 2-4 semanas entre a cessação da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu estado pós-menopausa, eles podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo). Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) (soro ou urina) na triagem ou antes da dosagem abbr de ante meridiem (AN ). Concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados pelo investigador/pessoa designada por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou pelo investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. As mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos até sete dias após a administração do medicamento. ou tem apenas parceiros do mesmo sexo, quando este é seu estilo de vida preferido e habitual.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18-27,0 quilograma por metro (kg/m^2) de acordo com Quetelet.
• Os voluntários devem estar saudáveis ​​conforme determinado por sua avaliação médica feita pelos médicos do centro e pelos resultados de seus laboratórios de segurança feitos em um laboratório local certificado.
• Os limites de variação dentro dos intervalos normais em sua visita de triagem são: Pressão arterial (PA) (sentado) entre 90 e 130 milímetros de mercúrio (mm Hg) para pressão sistólica e entre 60 e 90 mmHg para pressão diastólica, frequência cardíaca (FC) entre 55 e 100 batimentos por minuto (bpm) e frequência respiratória (FR) entre 14 e 20 por minuto.
• Os exames laboratoriais de segurança a serem realizados incluem: Hematologia: Hemograma completo com diferencial, Hemoglobina, Hematócrito, contagem de plaquetas, etc; Química do sangue: Albumina, fosfatase alcalina, aspartato-aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), uréia, cálcio, cloreto, glicose, fosfato, potássio, creatinina sérica, sódio, bilirrubina total, proteína total, etc; Urinálise: pH, Gravidade específica, Proteína, Glicose, Cetonas, Bilirrubina, Sangue e células ocultos, Nitrito, Urobilinogênio, Leucócitos, Exame microscópico; Testes de hepatite B e C; teste do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); Teste de gravidez de soro; Teste de abuso de drogas; Teste de detecção de álcool; Teste de gravidez de urina; ECG; Raio-x do tórax. Os limites de variação normal para valores laboratoriais serão de +/- 10% do intervalo normal, a menos que o investigador principal (PI) considere outro desvio como clinicamente não significativo. Nesse caso, os valores devem ser documentados no prontuário clínico do voluntário, bem como a decisão de incluir o sujeito em consulta prévia ao Monitor Médico da GlaxoSmithKline (GSK). Por motivos de segurança e de acordo com os critérios PI, podem ser realizados ECG ou laboratórios de segurança adicionais.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com alterações em seus sinais vitais em comparação com o obtido na visita de triagem.
• Voluntários que não cumpram todos os critérios de inclusão descritos anteriormente
• Voluntários com histórico de problemas cardiovasculares, renais, hepáticos, musculares, metabólicos clinicamente relevantes. Doença hematológica, gastrointestinal, neurológica, endócrina, pulmonar, mental clinicamente relevante ou qualquer outra anormalidade orgânica. Voluntários com traumatismo muscular nos 21 dias anteriores ao estudo.
• Voluntários que necessitem de algum medicamento durante o estudo, além do medicamento em estudo.
• Voluntários com dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera duodenal ou gástrica.
• Voluntários que receberam medicamentos inibidores ou indutores do metabolismo hepático até 30 dias após o início do estudo e que receberam medicamentos que podem alterar o pH urinário, como antiácidos com bicarbonato de sódio, citrato de potássio e alguns diuréticos
• Voluntários que receberam qualquer medicamento e que não completaram 7 meias-vidas no início do estudo.
• Voluntários que têm ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina <= 1,5x limite superior da faixa normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta <35%).
• Valores corrigidos da duração do intervalo QT (QTc) de ECGs triplicados obtidos durante um breve período de registro: QTc < 450 milissegundos (ms); ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
• Voluntários que possam ter precisado ser hospitalizados por qualquer motivo dentro de 6 meses antes do início do estudo
• Sujeitos com participação anterior em outro estudo de pesquisa dentro de 60 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos alérgicos a qualquer alimento, medicamento e/ou substância
• Indivíduos com histórico conhecido de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Indivíduos que consumiram álcool, café, toranja, nicotina, laranja ou substâncias contendo metilxantinas (café, chá, chocolate, produtos à base de cola, produtos grelhados, etc.) nas 72 horas anteriores ao período de confinamento e até o final do estudo.
• Indivíduos que tenham perdido ou doado 450 ml de sangue nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas
• Voluntários que necessitem de alimentação especial (vegetariana).
• Relutância ou incapacidade de compreender a natureza, os objetivos das possíveis consequências do estudo.
• Evidência de não ser capaz de cooperar durante o estudo
• Testes positivos de álcool, abuso de drogas e/ou gravidez
• Amamentação
• Voluntários sob qualquer tipo de terapia hormonal
• Voluntários não cadastrados na página da COFEPRIS