Фармакокинетическое исследование 50 миллиграммов (мг) элтромбопага у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

• Участие субъектов должно быть добровольным в соответствии с Общим законом о здравоохранении, и перед их участием необходимо получить форму информированного согласия для каждого субъекта. Необходимо соблюдать Хельсинкскую декларацию, ее Японский обзор и надлежащую клиническую практику (GCP).
• Будут включены мексиканские здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет. Субъект женского пола имеет право на участие, если он не имеет детородного потенциала, определяемого как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией (для этого определения «задокументировано» относится к результатам проверки исследователем/назначенным лицом медицинского обследования субъекта). анамнез для участия в исследовании, полученный в ходе устного интервью с субъектом или из медицинской документации субъекта] или постменопауза, определяемая как 12-месячная спонтанная аменорея (в сомнительных случаях образец крови с одновременным введением фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 40 миллимеждународных единиц на миллилитр (MlU/мл) и эстрадиол <40 пикограмм на миллилитр [пг/мл] [<147 пикомолей на литр (пмоль/л)] является подтверждающим). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, описанных исследователем/назначенным лицом, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции). Потенциал деторождения при отрицательном тесте на беременность, определяемый (сыворотка или моча) хорионическим гонадотропином (ХГЧ) человека при скрининге или до введения дозы незадолго до наступления темноты (AN). Соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных исследователем/уполномоченным лицом, в течение соответствующего периода времени (как определено этикеткой продукта или исследователем) до начала приема препарата, чтобы в достаточной мере свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение семи дней после введения препарата. или имеет только однополых партнеров, когда это ее предпочтительный и обычный образ жизни.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27,0 кг на метр (кг/м^2) по Кетле.
• Добровольцы должны быть здоровы, что подтверждается их медицинским обследованием, проведенным врачами в центре, и результатами лабораторий безопасности, проведенными в сертифицированной местной лаборатории.
• Пределы колебаний в пределах нормальных диапазонов во время скринингового визита: артериальное давление (АД) (сидя) от 90 до 130 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) для систолического давления и от 60 до 90 мм рт. ст. диастолического давления, частота сердечных сокращений (ЧСС) от 55 до 100 ударов в минуту (уд/мин) и частота дыхания (ЧД) от 14 до 20 в минуту.
• Лабораторные тесты безопасности, которые должны быть выполнены, включают: Гематологию: общий анализ крови с дифференциальным, гемоглобином, гематокритом, количеством тромбоцитов и т. д.; Химический анализ крови: альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), мочевина, кальций, хлорид, глюкоза, фосфат, калий, сывороточный креатинин, натрий, общий билирубин, общий белок и т. д.; Анализ мочи: pH, удельный вес, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, скрытая кровь и клетки, нитриты, уробилиноген, лейкоциты, микроскопическое исследование; анализы на гепатит В и С; тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); Сывороточный тест на беременность; Тест на употребление наркотиков; Тест на обнаружение алкоголя; Анализ мочи на беременность; ЭКГ; Рентгенограмма грудной клетки. Нормальные пределы отклонений для лабораторных показателей будут +/- 10% от нормального диапазона, если главный исследователь (PI) не сочтет другое отклонение клинически незначимым. В этом случае значения должны быть задокументированы в клинической карте добровольца, а также решение о включении предмета в предварительную консультацию с медицинским монитором GlaxoSmithKline (GSK). Из соображений безопасности и в соответствии с критериями PI могут быть выполнены дополнительные ЭКГ или лабораторные исследования безопасности.

Критерий исключения:

• Субъекты с изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с тем, что было получено во время скринингового визита.
• Волонтеры, которые не соответствуют всем критериям включения, описанным ранее
• Добровольцы с историей клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, мышечных, метаболических заболеваний. Клинически значимое гематологическое, желудочно-кишечное, неврологическое, эндокринное, легочное, психическое заболевание или любая другая органическая аномалия. Добровольцы с мышечным травматизмом за 21 день до исследования.
• Добровольцы, которым во время исследования требуется какой-либо препарат, кроме исследуемого препарата.
• Добровольцы с диспепсией, гастритом, эзофагитом, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Добровольцы, получавшие ингибиторы или индукторы печеночного метаболизма в течение 30 дней с начала исследования и получавшие препараты, которые могут изменить рН мочи, такие как антациды с бикарбонатом натрия, цитратом калия и некоторые диуретики.
• Добровольцы, получившие какое-либо лекарство и у которых период полураспада 7 не завершился в начале исследования.
• Добровольцы, у которых уровни АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина <= 1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Скорректированные значения длительности интервала QT (QTc) в трех экземплярах ЭКГ, полученные в течение короткого периода записи: QTc <450 миллисекунд (мс); или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
• Добровольцы, которым могла потребоваться госпитализация по любой причине в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Субъекты, ранее участвовавшие в другом исследовательском исследовании в течение 60 дней до начала исследования.
• Субъекты с аллергией на любую пищу, лекарство и/или вещество
• Субъекты с известной историей чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Субъекты, которые употребляют алкоголь, кофе, грейпфрут, никотин, апельсин или метилксантины, содержащие вещества (кофе, чай, шоколад, кола, жареные продукты и т. д.) в течение 72 часов до периода их изоляции и до конца исследования.
• Субъекты, которые могли потерять или сдать 450 мл крови в течение 60 дней до начала исследования.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Волонтеры, которым требуется специальное питание (вегетарианское).
• Нежелание или неспособность понять характер, цели, возможные последствия исследования.
• Доказательства невозможности сотрудничать во время исследования
• Положительные тесты на алкоголь, наркотики и/или беременность
• Грудное вскармливание
• Добровольцы на любом виде гормональной терапии
• Добровольцы, не зарегистрированные на веб-странице COFEPRIS