禁食条件下健康志愿者中艾曲波帕 50 毫克 (mg) 的药代动力学研究

纳入标准：

• 根据一般卫生法，受试者的参与必须是自愿的，并且在他们参与之前必须获得每个受试者的知情同意书。 应遵守赫尔辛基宣言、其日本审查和良好临床实践 (GCP)。
• 将包括 18 至 50 岁的墨西哥男性和女性健康志愿者。 女性受试者有资格参加，如果她是， 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术（对于这个定义，“记录的”是指研究者/指定人员对受试者的医学审查的结果研究资格的历史，通过与受试者的口头访谈或从受试者的医疗记录中获得]；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血样同时促卵泡激素 [FSH] > 40 毫国际单位每毫升 (MlU/ml) 和雌二醇 < 40 皮克每毫升 [pg/ml] [<147 皮摩尔每升 (pmol/L)] 是确定性的）。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行 HRT，则需要使用研究者/指定人员描述的避孕方法之一。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少需要 2-4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法）。 通过（血清或尿液）人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试在筛选时或给药前 abbr de ante meridiem (AN) 确定的具有阴性妊娠试验的生育能力。 同意在开始给药前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用研究者/指定人员列出的避孕方法之一，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在给药后 7 天内采取避孕措施。 或者只有同性伴侣，而这是她偏爱的惯常生活方式。
• 根据 Quetelet，体重指数 (BMI) 在 18-27.0 千克每米 (kg/m^2) 之间。
• 志愿者应该是健康的，这取决于他们在中心的医生所做的医学评估以及他们在经过认证的当地实验室所做的安全实验室结果。
• 在他们的筛选访问的正常范围内的变化限制是：血压 (BP)（座位）收缩压在 90 和 130 毫米汞柱 (mm Hg) 之间，舒张压在 60 和 90 毫米汞柱之间，心率 (HR) 在 55 和每分钟 100 次 (bpm)，呼吸频率 (RR) 在每分钟 14 到 20 次之间。
• 需要进行的安全实验室测试包括： 血液学：全血细胞计数与分类、血红蛋白、血细胞比容、血小板计数等；血液化学：白蛋白、碱性磷酸酶、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、尿素、钙、氯、葡萄糖、磷酸盐、钾、血清肌酐、钠、总胆红素、总蛋白等；尿液分析：pH、比重、蛋白质、葡萄糖、酮体、胆红素、潜血和细胞、亚硝酸盐、尿胆素原、白细胞、显微镜检查；乙型和丙型肝炎测试；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 测试；血清妊娠试验；药物滥用测试；酒精检测试验；尿妊娠试验；心电图；胸部 X 光片。 除非主要研究者 (PI) 认为另一个偏差在临床上不显着，否则实验室值的正常变异限值为正常范围的 +/- 10%。 在这种情况下，值应记录在志愿者的临床文件中，并在与 GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor 协商之前决定将受试者包括在内。 出于安全原因并根据 PI 标准，可能会执行额外的 ECG 或安全实验室。

排除标准：

• 与筛选访问中获得的相比，其生命体征发生变化的受试者。
• 不符合前面描述的所有纳入标准的志愿者
• 具有临床相关心血管、肾脏、肝脏、肌肉、代谢病史的志愿者。 临床相关的血液、胃肠道、神经、内分泌、肺、精神疾病或任何其他器质性异常。 研究前 21 天内患有肌肉外伤的志愿者。
• 除研究药物外，在研究期间需要任何药物的志愿者。
• 患有消化不良、胃炎、食道炎、十二指肠或胃溃疡的志愿者。
• 在研究开始后的 30 天内接受过肝代谢药物抑制剂或诱导剂的志愿者，以及接受过可能改变尿液 pH 值的药物的志愿者，如含有碳酸氢钠、柠檬酸钾和某些利尿剂的抗酸剂
• 在研究开始时接受任何药物且 7 个半衰期尚未完成的志愿者。
• ALT、碱性磷酸酶和胆红素 <= 1.5x 正常范围上限 (ULN) 的志愿者（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 在简短记录期间获得的一式三份 ECG 的校正 QT 间期持续时间 (QTc) 值：QTc < 450 毫秒 (msec)；或患有束支传导阻滞的受试者 QTc < 480 毫秒。
• 研究开始前 6 个月内可能因任何原因需要住院的志愿者
• 在研究开始前 60 天内参加过另一项研究的受试者。
• 对任何食物、药物和/或物质过敏的受试者
• 已知对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的受试者。
• 在禁闭期前 72 小时内饮用含酒精、咖啡、葡萄柚、尼古丁、橙子或美替黄汀的物质（咖啡、茶、巧克力、可乐产品、烧烤产品等）的受试者，直至研究结束。
• 在研究开始前的 60 天内可能已经丢失或捐献了 450 毫升血液的受试者。
• 酒精或药物滥用史
• 需要特殊膳食（素食）的志愿者。
• 不愿意或无法理解研究的可能后果的性质、目标。
• 在研究期间无法合作的证据
• 酒精、药物滥用和/或妊娠试验呈阳性
• 母乳喂养
• 任何一种荷尔蒙疗法下的志愿者
• 未在 COFEPRIS 网页注册的志愿者