En farmakokinetisk undersøgelse af Eltrombopag 50 milligram (mg) hos raske frivillige under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoners deltagelse skal være frivillig i henhold til den almindelige sundhedslov, og der skal indhentes en informeret samtykkeerklæring for hvert emne inden deres deltagelse. Overholdelse af Helsinkis erklæring, dens Japan-gennemgang og god klinisk praksis (GCP) bør følges.
• Mexicanske mandlige og kvindelige raske frivillige fra 18 til 50 år vil blive inkluderet. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi (for denne definition refererer "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens medicinske historie for studieberettigelse, som opnået via et verbalt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens lægejournaler]; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 milliinternationale enheder milliliter (MlU/ml) og østradiol < 40 picogram per milliliter [pg/ml] [<147 picomol per liter (pmol/L)] er bekræftende). Kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de præventionsmetoder, som er beskrevet af investigator/udpeget, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode). Den fødedygtige potentiale med negativ graviditetstest bestemt ved (serum eller urin) human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering abbr de ante meridiem (AN ). Indvilliger i at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er angivet af investigator/udpeget i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller investigator) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil syv dage efter lægemidlets administration. eller kun har partnere af samme køn, når dette er hendes foretrukne og sædvanlige livsstil.
• Body mass index (BMI) mellem 18-27,0 kilogram pr. meter (kg/m^2) ifølge Quetelet.
• Frivillige bør være sunde som bestemt af deres medicinske evaluering udført af lægerne i centret og af deres sikkerhedslaboratorier udført på et certificeret lokalt laboratorium.
• Variationsgrænser inden for normalområdet på deres screeningsbesøg er: Blodtryk (BP) (sæde) mellem 90 og 130 millimeter kviksølv (mm Hg) for systolisk tryk og mellem 60 og 90 mmHg diastolisk tryk, hjertefrekvens (HR) mellem 55 og 100 slag i minuttet (bpm) og respirationsfrekvens (RR) mellem 14 og 20 pr. minut.
• Sikkerhedslaboratorietests, der skal udføres, omfatter: Hæmatologi: Fuldstændig blodtælling med differential, hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal osv.; Blodkemi: Albumin, alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), urinstof, calcium, klorid, glukose, fosfat, kalium, serum kreatinin, natrium, total bilirubin, totalt protein, etc; Urinalyse: pH, Vægtfylde, Protein, Glucose, Ketoner, Bilirubin, Okkult blod og celler, Nitrit, Urobilinogen, Leukocytter, Mikroskopisk undersøgelse; Hepatitis B og C tests; human immundefektvirus (HIV) test; Serum graviditetstest; Stofmisbrug test; Alkoholdetektionstest; Urin Graviditetstest; EKG; Røntgen af ​​thorax. Normale variationsgrænser for laboratorieværdier vil være +/- 10 % fra normalområdet, medmindre den primære investigator (PI) anser en anden afvigelse som klinisk ikke-signifikant. I så fald skal værdier dokumenteres i den frivilliges kliniske fil samt beslutningen om at inkludere emnet forud for konsultation med GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor. Af sikkerhedsmæssige årsager og i henhold til PI-kriterierne kan yderligere EKG eller sikkerhedslaboratorier udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med ændringer på deres vitale tegn sammenlignet med, hvad der blev opnået ved screeningbesøget.
• Frivillige, der ikke overholder alle inklusionskriterierne beskrevet tidligere
• Frivillige med en historie med klinisk relevant kardiovaskulær, nyre-, lever-, muskulær, metabolisk. Klinisk relevant hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, endokrin, lunge, mental sygdom eller enhver anden organisk abnormitet. Frivillige med muskeltraumatisme inden for 21 dage før undersøgelsen.
• Frivillige, der har brug for noget lægemiddel under undersøgelsen, udover undersøgelseslægemidlet.
• Frivillige med dyspepsi, gastritis, esofagitis, duodenale eller mavesår.
• Frivillige, der har modtaget lægemiddelhæmmere eller induktorer for levermetabolisme inden for 30 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, og som har modtaget lægemidler, der kan ændre urin pH, såsom antisyrer med natriumbicarbonat, kaliumcitrat og visse diuretika.
• Frivillige, der modtog noget lægemiddel, og at 7 halveringstider er ikke afsluttet i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Frivillige, der har ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Korrigerede QT-intervalvarighed (QTc) værdier af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode: QTc < 450 millisekunder (msec); eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
• Frivillige, der kunne have krævet at blive indlagt af en eller anden grund inden for 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen
• Forsøgspersoner med tidligere deltagelse i et andet forskningsstudie inden for 60 dage før studiets begyndelse.
• Personer, der er allergiske over for enhver fødevare, medicin og/eller stof
• Personer med kendt anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Forsøgspersoner, der indtager alkohol, kaffe, grapefrugt, nikotin, appelsin eller metilxantiner indeholdende stoffer (kaffe, te, chokolade, colaprodukter, stegte produkter osv.) inden for 72 timer før deres indeslutningsperiode og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der kunne have mistet eller doneret 450 ml blod inden for de 60 dage forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Alkohol- eller stofmisbrugshistorie
• Frivillige, der har brug for særlige måltider (vegetarisk).
• Uvilje eller ude af stand til at forstå arten, målene for undersøgelsens mulige konsekvenser.
• Bevis på ikke at kunne samarbejde under undersøgelsen
• Positiv alkohol-, stofmisbrugs- og/eller graviditetstest
• Amning
• Frivillige under enhver form for hormonbehandling
• Frivillige, der ikke er registreret på COFEPRIS hjemmeside