Farmakokineettinen tutkimus eltrombopagia 50 milligrammaa (mg) terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien osallistumisen tulee olla vapaaehtoista yleisen terveyslain mukaan ja jokaisesta koehenkilöstä on hankittava tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista. Helsingin julistuksen, sen Japan Review ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) noudattamista tulee noudattaa.
• Mukaan otetaan meksikolaiset mies- ja naispuoliset terveet vapaaehtoiset, joiden ikä on 18–50 vuotta. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on, Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään ennen vaihdevuosia olevia naisia, joille on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto (tässä määritelmässä "dokumentoitu" tarkoittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimuksen tulosta. tutkimuskelpoisuushistoria, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai potilaan lääketieteellisistä tiedoista] tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] > 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä) millilitraa kohden (MlU/ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa millilitraa kohti [pg/ml] [<147 pikomolia litraa kohti (pmol/L)] on vahvistava). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin tutkijan/suunnittelijan kuvaamista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää). Raskausikä, negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty (seerumi tai virtsa) ihmisen koriongonadotropiinitestillä (hCG) seulonnassa tai ennen ambr de ante meridiem (AN ) -annostusta. Suostuu käyttämään jotakin tutkijan/suunnittelijan luettelemista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (tuotteen etiketin tai tutkijan määrittämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seitsemän päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen. tai hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.
• Ruumiinmassaindeksi (BMI) 18-27,0 kilogrammaa metriä kohden (kg/m^2) Queteletin mukaan.
• Vapaaehtoisten tulee olla terveitä keskuksen lääkäreiden suorittaman lääketieteellisen arvioinnin ja sertifioidussa paikallisessa laboratoriossa tehtyjen turvallisuuslaboratorioidensa perusteella.
• Normaalien vaihtelurajat seulontakäynnillä ovat: Verenpaine (BP) (istumapaikka) 90–130 elohopeamillimetriä (mm Hg) systoliselle paineelle ja 60–90 mmHg diastoliselle paineelle, syke (HR) 55–55 100 lyöntiä minuutissa (bpm) ja hengitystiheys (RR) 14-20 minuutissa.
• Tehtäviä turvalaboratoriokokeita ovat: Hematologia: Täydellinen verenkuva erotusarvolla, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä jne.; Veren kemia: albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), urea, kalsium, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, seerumin kreatiniini, natrium, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini jne.; Virtsan analyysi: pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, piilevä veri ja solut, nitriitti, urobilinogeeni, leukosyytit, mikroskooppinen tutkimus; B- ja C-hepatiittitestit; ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi; Seerumin raskaustesti; Huumeiden väärinkäyttötesti; Alkoholin tunnistustesti; Virtsa Raskaustesti; EKG; Rintakehän röntgenkuvaus. Laboratorioarvojen normaalivaihtelurajat ovat +/- 10 % normaalialueesta, ellei päätutkija (PI) pidä muuta poikkeamaa kliinisesti merkityksettömänä. Siinä tapauksessa arvot tulee dokumentoida vapaaehtoisen kliiniseen tiedostoon sekä päätös tutkittavan sisällyttämisestä ennen konsultointia GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin kanssa. Turvallisuussyistä ja PI-kriteerien mukaisesti voidaan suorittaa ylimääräisiä EKG- tai turvallisuuslaboratorioita.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet seulontakäynnillä saatuihin verrattuna.
• Vapaaehtoiset, jotka eivät täytä kaikkia aiemmin kuvattuja osallistumiskriteerejä
• Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, munuaisia, maksaa, lihaksia, aineenvaihduntaa. Kliinisesti merkityksellinen hematologinen, maha-suolikanavan, neurologinen, endokriininen, keuhko-, mielisairaus tai mikä tahansa muu orgaaninen poikkeavuus. Vapaaehtoiset, joilla on lihastrauma 21 päivän sisällä ennen tutkimusta.
• Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat tutkimuksen aikana mitä tahansa lääkettä tutkimuslääkkeen lisäksi.
• Vapaaehtoiset, joilla on dyspepsia, gastriitti, esofagiitti, pohjukaissuolen tai mahahaava.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet maksan aineenvaihdunnan estäjiä tai induktoreita 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat muuttaa virtsan pH:ta, kuten happoja natriumbikarbonaattia, kaliumsitraattia ja tiettyjä diureetteja
• Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet mitään huumeita ja että 7 puoliintumisaikaa eivät ole päättyneet tutkimuksen alussa.
• Vapaaehtoiset, joiden ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ovat <= 1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
• Korjatut QT-ajan keston (QTc) arvot kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QTc < 450 millisekuntia (msek); tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
• Vapaaehtoiset, jotka olisivat jostain syystä joutuneet sairaalahoitoon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Potilaat, jotka ovat allergisia mille tahansa ruoalle, lääkkeelle ja/tai aineelle
• Potilaat, joilla tiedetään olevan herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat alkoholia, kahvia, greippiä, nikotiinia, appelsiinia tai metilksantiinia sisältäviä aineita (kahvia, teetä, suklaata, kolatuotteita, paahdettuja tuotteita jne.) 72 tunnin aikana ennen synnytysaikaa ja tutkimuksen loppuun asti.
• Koehenkilöt, jotka ovat saattaneet menettää tai luovuttaa 450 ml verta 60 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
• Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat erityisaterioita (kasvissyöjä).
• Haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen mahdollisten seurausten luonnetta, tavoitteita.
• Todiste siitä, että ei pystynyt tekemään yhteistyötä tutkimuksen aikana
• Positiiviset alkoholi-, huume- ja/tai raskaustestit
• Imetys
• Vapaaehtoiset kaikenlaisen hormonihoidon alla
• Vapaaehtoiset eivät ole rekisteröityneet COFEPRIS-verkkosivuille