단식 상태의 건강한 지원자에서 엘트롬보팍 50밀리그램(mg)의 ​​약동학 연구

포함 기준:

• 피험자의 참여는 일반 보건법에 따라 자발적이어야 하며 참여하기 전에 각 피험자에 대해 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다. 헬싱키 선언, Japan Review 및 GCP(Good Clinical Practice)를 준수해야 합니다.
• 18세에서 50세 사이의 건강한 멕시코 남성 및 여성 지원자가 포함될 것입니다. 여성 피험자는 문서로 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다(이 정의에서 "문서화"는 피험자의 의학적 검토에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 나타냅니다. 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성에 대한 이력] 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의된 폐경 후(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 밀리인터내셔널 단위를 가진 혈액 샘플 밀리리터당(MlU/ml) 및 에스트라디올 < 40 피코그램/밀리리터[pg/ml] [<147 피코몰/리터(pmol/L)]는 확인임). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 동안 HRT를 계속하기를 원하는 경우 조사자/지정인이 설명한 대로 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인된 후 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 스크리닝 시 또는 abbr de ante meridiem(AN ) 투여 전에 (혈청 또는 소변) 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 음성 임신 테스트를 통한 가임 가능성. 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사자가 결정한 대로) 조사자/지정인이 열거한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 대상자는 약물 투여 후 7일까지 피임 사용에 동의해야 합니다. 또는 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때 동성 파트너만 있습니다.
• Quetelet에 따르면 미터당 18-27.0kg(kg/m^2) 사이의 체질량 지수(BMI).
• 자원봉사자는 센터의 의사가 수행한 의학적 평가와 인증된 지역 실험실에서 수행한 안전 실험실 결과에 따라 건강해야 합니다.
• 선별검사 방문 시 정상 범위 내 변동 한계는 다음과 같습니다. 수축기 혈압이 90~130mmHg, 확장기 혈압이 60~90mmHg, 심박수(HR)가 55~130mmHg(앉아 있는 혈압) 분당 100회(bpm) 및 호흡수(RR)는 분당 14~20회입니다.
• 수행해야 할 안전 실험실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 혈액 화학: 알부민, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트-아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 요소, 칼슘, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 혈청 크레아티닌, 나트륨, 총 빌리루빈, 총 단백질 등 요검사: pH, 비중, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 잠혈 및 세포, 아질산염, 유로빌리노겐, 백혈구, 현미경 검사; B형 간염 및 C형 간염 검사; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사; 혈청 임신 검사; 약물남용검사; 알코올 검출 테스트; 소변 임신 검사; 심전도; 흉부 엑스레이. 연구책임자(PI)가 또 다른 편차를 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 실험실 값의 정상 편차 한계는 정상 범위에서 +/- 10%입니다. 이 경우 자원자의 임상 파일에 값을 문서화하고 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터와 상의하기 전에 피험자를 포함하기로 결정해야 합니다. 안전상의 이유로 PI 기준에 따라 추가 ECG 또는 안전 실험실이 수행될 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문에서 얻은 것과 비교하여 활력 징후에 변화가 있는 피험자.
• 이전에 설명한 모든 포함 기준을 준수하지 않는 자원봉사자
• 임상적으로 관련된 심혈관, 신장, 간, 근육, 대사 병력이 있는 지원자. 임상적으로 관련된 혈액학적, 위장관, 신경학적, 내분비계, 폐, 정신 질환 또는 기타 기질적 이상. 연구 전 21일 이내에 근육 외상이 있는 지원자.
• 연구 기간 동안 연구 약물 외에 모든 약물이 필요한 지원자.
• 소화불량, 위염, 식도염, 십이지장 또는 위궤양이 있는 지원자.
• 연구 시작 30일 이내에 간 대사 약물 억제제 또는 유도제를 투여받았으며 중탄산나트륨, 구연산칼륨 및 특정 이뇨제를 포함한 제산제와 같이 소변 pH를 변경할 수 있는 약물을 투여받은 지원자
• 약물을 투여받았고 7번의 반감기가 연구 시작 시점에 완료되지 않은 지원자.
• ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈이 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 지원자(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG의 수정된 QT 간격 지속 시간(QTc) 값: QTc < 450밀리초(msec); 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 어떠한 이유로든 입원이 필요할 수 있는 지원자
• 연구 시작 전 60일 이내에 다른 연구에 이전에 참여한 피험자.
• 모든 음식, 약물 및/또는 물질에 알레르기가 있는 피험자
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력이 알려진 피험자.
• 격리 기간 전 72시간 이내에 연구 종료 시까지 물질(커피, 차, 초콜릿, 콜라 제품, 구운 제품 등)을 함유한 알코올, 커피, 자몽, 니코틴, 오렌지 또는 메틸크산틴을 섭취한 피험자.
• 연구 시작 전 60일 이내에 450ml의 혈액을 잃거나 헌혈했을 수 있는 피험자.
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 특별 식사가 필요한 자원봉사자(채식주의자).
• 연구의 가능한 결과의 성격, 목표를 이해하지 못하거나 이해하지 못함.
• 연구 중에 협력할 수 없다는 증거
• 양성 알코올, 약물 남용 및/또는 임신 검사
• 모유 수유
• 모든 종류의 호르몬 치료를 받는 자원봉사자
• COFEPRIS 웹페이지에 등록되지 않은 자원봉사자