En farmakokinetisk studie av Eltrombopag 50 milligram (mg) hos friske frivillige under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Fagenes deltakelse må være frivillig i henhold til den generelle helseloven og et informert samtykkeskjema må innhentes for hvert fag før de deltar. Overholdelse av Helsingfors-erklæringen, Japan-gjennomgangen og god klinisk praksis (GCP) bør følges.
• Meksikanske mannlige og kvinnelige friske frivillige mellom 18 og 50 år vil bli inkludert. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder definert som kvinner før overgangsalderen med en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi (for denne definisjonen refererer "dokumentert" til resultatet av etterforskerens/designertes gjennomgang av forsøkspersonens medisinske historie for studiekvalifisering, som innhentet via et verbalt intervju med forsøkspersonen eller fra forsøkspersonens medisinske journaler]; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 milliinternasjonale enheter per milliliter (MlU/ml) og østradiol < 40 pikogram per milliliter [pg/ml] [<147 pikomol per liter (pmol/L)] er bekreftende). Kvinner på hormonsubstitusjonsterapi (HRT) og hvis overgangsalderstatus er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene som beskrevet av etterforskeren/designeren, hvis de ønsker å fortsette sin HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av prevensjon). Fertilitet med negativ graviditetstest bestemt ved (serum eller urin) humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering abbr de ante meridiem (AN ). Godtar å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført av etterforsker/designer i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før doseringsstart for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon inntil syv dager etter legemiddeladministrering. eller bare har partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-27,0 kilogram per meter (kg/m^2) ifølge Quetelet.
• Frivillige bør være friske som bestemt av deres medisinske evaluering utført av legene i senteret og av sikkerhetslaboratorienes resultater utført ved et sertifisert lokalt laboratorium.
• Variasjonsgrenser innenfor normalområdet på screeningbesøket er: Blodtrykk (BP) (sitteplasser) mellom 90 og 130 millimeter kvikksølv (mm Hg) for systolisk trykk og mellom 60 og 90 mmHg diastolisk trykk, hjertefrekvens (HR) mellom 55 og 100 slag per minutt (bpm) og respirasjonsfrekvens (RR) mellom 14 og 20 per minutt.
• Sikkerhetslaboratorietester som skal utføres inkluderer: Hematologi: Fullstendig blodtelling med differensial, hemoglobin, hematokrit, antall blodplater, etc; Blodkjemi: Albumin, Alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), Urea, Kalsium, Klorid, Glukose, Fosfat, Kalium, Serumkreatinin, Natrium, Totalt bilirubin, Totalt protein, etc; Urinalyse: pH, egenvekt, Protein, Glukose, Ketoner, Bilirubin, Okkult blod og celler, Nitritt, Urobilinogen, Leukocytter, Mikroskopisk undersøkelse; Hepatitt B og C tester; test av humant immunsviktvirus (HIV); Serum graviditetstest; Test av narkotikamisbruk; Test av alkoholdeteksjon; Urin Graviditetstest; EKG; Røntgen av brystet. Normale variasjonsgrenser for laboratorieverdier vil være +/- 10 % fra normalområdet, med mindre hovedforsker (PI) vurderer et annet avvik som klinisk ikke-signifikant. I så fall bør verdier dokumenteres i frivillighetens kliniske fil samt beslutningen om å inkludere forsøkspersonen før konsultasjon med GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor. Av sikkerhetsgrunner og i henhold til PI-kriteriene kan ytterligere EKG eller sikkerhetslaboratorier utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner med endringer på vitale tegn sammenlignet med det som ble oppnådd under screeningbesøket.
• Frivillige som ikke oppfyller alle inkluderingskriteriene beskrevet tidligere
• Frivillige med historie med klinisk relevant kardiovaskulær, nyre, lever, muskulær, metabolsk. Klinisk relevant hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk, endokrin, lungesykdom, mental sykdom eller annen organisk abnormitet. Frivillige med muskeltraumatisme innen 21 dager før studien.
• Frivillige som trenger noe medikament under studien, foruten studiemedikamentet.
• Frivillige med dyspepsi, gastritt, esofagitt, duodenalsår eller magesår.
• Frivillige som har mottatt legemiddelhemmere eller induktorer for levermetabolisme innen 30 dager etter begynnelsen av studien og som har mottatt legemidler som kan endre pH i urinen, som antisyrer med natriumbikarbonat, kaliumsitrat og visse diuretika.
• Frivillige som mottok noe medikament og at 7 halveringstider er ikke fullført ved begynnelsen av studien.
• Frivillige som har ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Korrigerte QT-intervallvarighet (QTc)-verdier av triplikat-EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode: QTc < 450 millisekunder (ms); eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
• Frivillige som kan ha krevd å bli innlagt på sykehus av en eller annen grunn innen 6 måneder før begynnelsen av studien
• Forsøkspersoner med tidligere deltagelse i en annen forskningsstudie innen 60 dager før studiestart.
• Personer som er allergiske mot mat, narkotika og/eller stoffer
• Personer med kjent historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Forsøkspersoner som inntar alkohol, kaffe, grapefrukt, nikotin, appelsin eller metilxantiner som inneholder stoffer (kaffe, te, sjokolade, colaprodukter, stekte produkter osv.) innen 72 timer før fengselsperioden og til slutten av studien.
• Forsøkspersoner som kan ha mistet eller donert 450 ml blod i løpet av de 60 dagene før starten av studien.
• Alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie
• Frivillige som trenger spesielle måltider (vegetarisk).
• Uvilje eller manglende evne til å forstå arten, målene for mulige konsekvenser av studien.
• Bevis på ikke å kunne samarbeide under studien
• Positive alkohol-, narkotika- og/eller graviditetstester
• Amming
• Frivillige under enhver form for hormonbehandling
• Frivillige som ikke er registrert på COFEPRIS nettside