健康な男性ボランティアを対象とした BILR 355 BS 単回漸増用量研究の安全性、忍容性および予備薬物動態

包含基準:

研究の参加者は全員、21歳から50歳までの健康な男性で、体格指数（BMI）が18.5から29.9kg/m2以内である必要があります（BMIの計算：体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったもの） 。

適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、すべてのボランティアは研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• -研究への登録前または研究中に、少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満の長い半減期（> 24時間）を持つ薬物の摂取
• 研究への登録の7日前までまたは研究中に、試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
• 治験薬を使用した別の治験への参加（投与前または治験中の2か月以内）
• 喫煙者 (1 日あたり紙巻きタバコ 10 本以上、または葉巻 3 本以上、パイプ 3 本以上)
• トライアル当日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 献血（投与前または試験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 臨床的に許容される基準範囲外の検査値
• 治験前の先週または治験中の過度の身体活動

この研究では、次の除外基準が特に重要です。

- 紅斑、発疹、および同等の皮膚の変化