Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BILR 355 BS egyszeri emelkedő dózisú vizsgálat biztonságos, tolerálhatósága és előzetes farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseken

2014. szeptember 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Kettős vak (minden dózisszinten), randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri, növelő dózisú biztonságossági, tolerálhatósági és előzetes farmakokinetikai vizsgálat egészséges férfi önkénteseken a BILR 355 BS PEG 400-ban oldott orális adagolása után (Adagolás: 1-200 mg)

A biztonságosság, a tolerálhatóság és az előzetes farmakokinetika értékelése egészséges férfi önkéntesekben a BILR 355 BS orális adagolása után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban minden résztvevőnek egészséges férfinak kell lennie, életkora 21 és 50 év között van, és testtömeg-indexének (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között kell lennie (BMI-számítás: a kilogrammban megadott súly osztva a méterben mért magasság négyzetével). .

A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (≤ két hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar > 3 pipa/nap)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
  • Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (≥ 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
  • Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
  • Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt

A következő kizárási kritériumok különösen érdekesek ebben a tanulmányban:

- Erythema, exanthema és hasonló bőrelváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: PEG 400
Kísérleti: BILR 355 BS
növekvő adagok
Drog: BILR 355 BS
Drog: PEG 400

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a létfontosságú funkciókban klinikailag jelentős változások következtek be
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
Azon résztvevők száma, akiknél kóros EKG (elektrokardiogram) található
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
Azon résztvevők száma, akiknél kóros leletet észleltek a bőrvizsgálatokon
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
A kóros neurológiai leletet mutató résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
A laboratóriumi paraméterekben abnormális változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
Pozitív ürülékvérvizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 10 nappal a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Terminál felezési ideje (t½)
Időkeret: Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadást követően (CL/F)
Időkeret: Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Teljes átlagos tartózkodási idő (MRTtot)
Időkeret: Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban (Vz/F)
Időkeret: Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Az analit renális clearance-e (CLR)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége (Ae)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
Legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában nullától az utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentráció időpontjáig (AUC0-tz)
Időkeret: Akár 144 órával a gyógyszer beadása után
Akár 144 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1188.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BILR 355 BS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel