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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica preliminare di BILR 355 BS con dose singola in aumento in volontari maschi sani

29 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio in doppio cieco (a ciascun livello di dose), randomizzato, controllato con placebo, dose singola crescente sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica preliminare in volontari sani di sesso maschile dopo la somministrazione orale di BILR 355 BS risolto in PEG 400 (dosaggio: 1 - 200 mg)

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica preliminare in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di BILR 355 BS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti allo studio devono essere maschi sani, di età compresa tra 21 e 50 anni e il loro indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (calcolo del BMI: peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) .

In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ due mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (≥ 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
  • Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo

I seguenti criteri di esclusione sono di particolare interesse per questo studio:

- Eritema, esantema e alterazioni cutanee assimilabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: PIOLO 400
Sperimentale: BILR 355BS
dosi crescenti
Droga: BILR 355BS
Droga: PIOLO 400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle funzioni vitali
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati anormali nell'ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati anormali nelle ispezioni cutanee
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con reperti neurologici anormali
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con test del sangue occulto fecale positivo
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo di permanenza medio totale (MRTtot)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance renale dell'analita (CLR)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile del farmaco (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1188.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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