Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig farmakokinetik af BILR 355 BS enkelt-stigningsdosis undersøgelse i raske mandlige frivillige

29. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind (på hvert dosisniveau), randomiseret, placebokontrolleret enkeltforøgende dosis sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig farmakokinetikundersøgelse i raske mandlige frivillige efter oral administration af BILR 355 BS løst i PEG 400 (Dosis: 1 - 200 mg)

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig farmakokinetik hos raske mandlige frivillige efter oral administration af BILR 355 BS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere i undersøgelsen bør være raske mænd, der spænder fra 21 til 50 år, og deres kropsmasseindeks (BMI) skal være inden for 18,5 til 29,9 kg/m2 (BMI-beregning: vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter) .

I overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥ 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget

Følgende eksklusionskriterier er af særlig interesse for denne undersøgelse:

- Erytem, ​​eksantem og sammenlignelige hudforandringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: PEG 400
Eksperimentel: BILR 355 BS
eskalerende doser
Medicin: BILR 355 BS
Medicin: PEG 400

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale funktioner
Tidsramme: Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale fund i EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale fund i hudinspektioner
Tidsramme: Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med abnormt neurologisk fund
Tidsramme: Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med positiv fækal okkult blodprøve
Tidsramme: Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 dage efter lægemiddeladministration
Op til 10 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma fra nul tid til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Samlet gennemsnitlig opholdstid (MRTtot)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase (Vz/F)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Renal clearance af analytten (CLR)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma fra nul-tid til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: Op til 144 timer efter lægemiddeladministration
Op til 144 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1188.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BILR 355 BS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner