Исследование безопасности, переносимости и предварительной фармакокинетики BILR 355 BS при однократном повышении дозы у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами в возрасте от 21 до 50 лет, а их индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2 (расчет ИМТ: вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах). .

В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством все добровольцы дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 7 дней до включения в исследование или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ за два месяца до введения или во время испытания)
• Курильщик (> 10 сигарет или > 3 сигар > 3 трубок в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (≥ 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
• Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания

Особый интерес для данного исследования представляют следующие критерии исключения:

- Эритема, экзантема и аналогичные кожные изменения