Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en voorlopige farmacokinetiek van BILR 355 BS-studie met enkelvoudige stijgende dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers
29 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een dubbelblinde (op elk dosisniveau), gerandomiseerde, placebogecontroleerde enkelvoudige toenemende dosis veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige farmacokinetische studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers na orale toediening van BILR 355 BS opgelost in PEG 400 (dosering: 1 - 200 mg)
Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige farmacokinetiek bij gezonde mannelijke vrijwilligers na orale toediening van BILR 355 BS
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen zijn, variërend van 21 tot 50 jaar oud en hun body mass index (BMI) moet binnen 18,5 tot 29,9 kg/m2 liggen (BMI-berekening: gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters). .
In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (≥ 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
- Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
De volgende uitsluitingscriteria zijn van bijzonder belang voor deze studie:
- Erytheem, exantheem en vergelijkbare huidafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BILR 355 BS
oplopende doseringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen in ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij huidinspecties
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met abnormale neurologische bevinding
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met een positieve fecaal occult bloedtest
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 10 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Totale gemiddelde verblijftijd (MRTtot)
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Renale klaring van de analyt (CLR)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van nultijd tot de tijd van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 144 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1188.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .