En säkerhet, tolerabilitet och preliminär farmakokinetik för BILR 355 BS studie med enstaka doser i friska manliga frivilliga
29 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En dubbelblind (vid varje dosnivå), randomiserad, placebokontrollerad enstaka ökande dossäkerhet, tolerabilitet och preliminär farmakokinetikstudie hos friska manliga frivilliga efter oral administrering av BILR 355 BS Löst i PEG 400 (Dosering: 1 - 200 mg)
Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och preliminär farmakokinetik hos friska manliga frivilliga efter oral administrering av BILR 355 BS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare i studien bör vara friska män, från 21 till 50 år och deras kroppsmassaindex (BMI) ligger inom 18,5 till 29,9 kg/m2 (BMI-beräkning: vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjd i meter) .
I enlighet med god klinisk praxis (GCP) och den lokala lagstiftningen kommer alla frivilliga att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke före antagning till studien
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
- Användning av läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen upp till 7 dagar före inskrivningen i studien eller under studien
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (≤ två månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (≥ 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången
Följande uteslutningskriterier är av särskilt intresse för denna studie:
- Erytem, exantem och jämförbara hudförändringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BILR 355 BS
eskalerande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala funktioner
Tidsram: Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormala fynd i EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormala fynd vid hudinspektioner
Tidsram: Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormalt neurologiskt fynd
Tidsram: Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med positiv ockult blodprovning
Tidsram: Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 10 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma från nolltid till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Total genomsnittlig uppehållstid (MRTtot)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen (Vz/F)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Renal clearance av analyten (CLR)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 72 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 72 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma från nolltid till tidpunkten för den sista kvantifierbara läkemedelskoncentrationen (AUC0-tz)
Tidsram: Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 144 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1188.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .