Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique préliminaire de l'étude à dose unique croissante de BILR 355 BS chez des volontaires masculins en bonne santé
29 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude en double aveugle (à chaque niveau de dose), randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante de sécurité, de tolérabilité et de pharmacocinétique préliminaire chez des volontaires sains de sexe masculin après administration orale de BILR 355 BS résolu dans du PEG 400 (dosage : 1 - 200 mg)
Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique préliminaire chez des volontaires sains de sexe masculin après administration orale de BILR 355 BS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants à l'étude doivent être des hommes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans et leur indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (calcul de l'IMC : poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres) .
Conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale, tous les volontaires auront donné leur consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ deux mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (≥ 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
- Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai
Les critères d'exclusion suivants présentent un intérêt particulier pour cette étude :
- Érythème, exanthème et altérations cutanées comparables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BILR 355 BS
doses croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les fonctions vitales
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'ECG (électrocardiogramme)
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux lors des inspections cutanées
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Nombre de participants présentant des résultats neurologiques anormaux
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Nombre de participants présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Nombre de participants avec un test de sang occulte dans les selles positif
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Jusqu'à 10 jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale (t½)
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen total (MRTtot)
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Clairance rénale de l'analyte (CLR)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Quantité de médicament excrété dans l'urine (Ae)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable de médicament (AUC0-tz)
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Jusqu'à 144 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1188.1
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