Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética preliminar de BILR 355 BS de dosis única en voluntarios varones sanos
29 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio doble ciego (en cada nivel de dosis), aleatorizado, controlado con placebo de dosis única creciente de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética preliminar en voluntarios varones sanos después de la administración oral de BILR 355 BS disuelto en PEG 400 (dosis: 1 - 200 mg)
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética preliminar en voluntarios masculinos sanos después de la administración oral de BILR 355 BS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes en el estudio deben ser hombres sanos, entre 21 y 50 años de edad y su índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (cálculo del IMC: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros) .
De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ dos meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (≥ 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
Los siguientes criterios de exclusión son de especial interés para este estudio:
- Eritema, exantema y alteraciones cutáneas comparables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BILR 355 BS
dosis crecientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las funciones vitales
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos anormales en las inspecciones cutáneas
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos neurológicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de participantes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de participantes con prueba de sangre oculta en heces positiva
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Hasta 10 días después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo de residencia medio total (MRTtot)
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento renal del analito (CLR)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable del fármaco (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 144 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1188.1
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