건강한 남성 지원자에 대한 BILR 355 BS 단일 상승 용량 연구의 안전성, 내약성 및 예비 약동학
2014년 9월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
PEG 400에서 해결된 BILR 355 BS의 경구 투여 후 건강한 남성 지원자에 대한 이중 맹검(각 용량 수준에서), 무작위, 위약 대조 단일 증가 용량 안전성, 내약성 및 예비 약동학 연구(용량: 1 - 200 mg)
BILR 355 BS의 경구 투여 후 건강한 남성 지원자의 안전성, 내약성 및 예비 약동학 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
연구의 모든 참가자는 21세에서 50세 사이의 건강한 남성이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 29.9kg/m2(BMI 계산: 킬로그램의 체중을 미터의 키의 제곱으로 나눈 값) 이내여야 합니다. .
GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
- 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 2개월 전 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 ≥ 100mL)
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
다음 제외 기준은 이 연구에서 특히 중요합니다.
- 홍반, 발진 및 유사한 피부 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: 빌러 355 학사
복용량 증가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생체 기능에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 10일
|
투약 후 최대 10일
|
|
ECG(심전도)에서 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 10일
|
투약 후 최대 10일
|
|
피부검사 이상소견 참가자 수
기간: 투약 후 최대 10일
|
투약 후 최대 10일
|
|
비정상적인 신경 학적 소견을 가진 참가자 수
기간: 투약 후 최대 10일
|
투약 후 최대 10일
|
|
실험실 매개 변수가 비정상적으로 변경된 참가자 수
기간: 투약 후 최대 10일
|
투약 후 최대 10일
|
|
대변 잠혈 검사에서 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 투약 후 최대 10일
|
투약 후 최대 10일
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 10일
|
투약 후 최대 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 144시간
|
약물 투여 후 최대 144시간
|
|
최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 144시간
|
약물 투여 후 최대 144시간
|
|
제로 시간에서 무한대까지 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 약물 투여 후 최대 144시간
|
약물 투여 후 최대 144시간
|
|
말단 반감기(t½)
기간: 약물 투여 후 최대 144시간
|
약물 투여 후 최대 144시간
|
|
혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 144시간
|
약물 투여 후 최대 144시간
|
|
총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 약물 투여 후 최대 144시간
|
약물 투여 후 최대 144시간
|
|
말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 약물 투여 후 최대 144시간
|
약물 투여 후 최대 144시간
|
|
분석물의 신장 청소율(CLR)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
|
약물 투여 후 최대 72시간
|
|
소변으로 배출되는 약물의 양(Ae)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
|
약물 투여 후 최대 72시간
|
|
0시간에서 마지막 정량화 가능한 약물 농도 시간까지 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 약물 투여 후 최대 144시간
|
약물 투여 후 최대 144시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1188.1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
빌러 355 학사에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTH완전한