Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej farmakokinetyki BILR 355 BS z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników płci męskiej

29 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe (dla każdego poziomu dawki), randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej farmakokinetyki pojedynczej dawki zwiększającej się u zdrowych ochotników płci męskiej po doustnym podaniu BILR 355 BS rozpuszczonego w PEG 400 (dawkowanie: 1 - 200 mg)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej farmakokinetyki zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu doustnym BILR 355 BS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowymi mężczyznami w wieku od 21 do 50 lat, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2 (obliczenie BMI: waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) .

Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (≤ 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (≥ 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania

Następujące kryteria wykluczenia są szczególnie interesujące dla tego badania:

- Rumień, osutka i podobne zmiany skórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: PEG 400
Eksperymentalny: BILR 355 BS
zwiększające się dawki
Lek: BILR 355 BS
Lek: PEG 400

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu leku
Do 10 dni po podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu leku
Do 10 dni po podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w badaniach skóry
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu leku
Do 10 dni po podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami neurologicznymi
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu leku
Do 10 dni po podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu leku
Do 10 dni po podaniu leku
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu leku
Do 10 dni po podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu leku
Do 10 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Całkowity średni czas przebywania (MRTtot)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku
Klirens nerkowy analitu (CLR)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Ilość leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku
Do 72 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu leku
Do 144 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1188.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BILR 355 BS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj