Um Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética Preliminar do BILR 355 BS de Dose Única Aumentada em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

Todos os participantes do estudo devem ser homens saudáveis, com idade entre 21 e 50 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (cálculo do IMC: peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros) .

De acordo com as Boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local, todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ dois meses antes da administração ou durante o estudo)
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (≥ 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
• Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento

Os seguintes critérios de exclusão são de especial interesse para este estudo:

- Eritema, exantema e alterações cutâneas comparáveis