Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BILR 355 BS:n kerta-annostutkimuksen turvallisuus, siedettävyys ja alustava farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko (jokaisella annostasolla), satunnaistettu, lumekontrolloitu kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä BILR 355 BS:n oraalisen annon jälkeen, liuotettu PEG 400:aan (annostus: 1 - 200 mg)

Turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan farmakokinetiikan arviointi terveillä vapaaehtoisilla miehillä BILR 355 BS:n suun kautta antamisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla terveitä miehiä, iältään 21-50 vuotta ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2 (BMI-laskenta: paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) .

Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ kaksi kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (≥ 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana

Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat erityisen kiinnostavia tämän tutkimuksen kannalta:

- Eryteema, eksanteema ja vastaavat ihomuutokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: PEG 400
Kokeellinen: BILR 355 BS
kasvavia annoksia
Lääke: BILR 355 BS
Lääke: PEG 400

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit löydökset ihotarkastuksissa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali neurologinen löydös
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen piilevän veren testi ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 10 päivää lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Terminaalin puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräinen kokonaisviipymisaika (MRTtot)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Ae)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen lääkekonsentraation aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 144 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1188.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BILR 355 BS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa