Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Pharmakokinetik von BILR 355 BS mit einfach ansteigender Dosis an gesunden männlichen Freiwilligen

29. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde (bei jeder Dosisstufe), randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Sicherheits-, Verträglichkeits- und vorläufige Pharmakokinetikstudie an gesunden männlichen Freiwilligen nach oraler Verabreichung von BILR 355 BS gelöst in PEG 400 (Dosierung: 1 - 200 mg)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Pharmakokinetik bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Verabreichung von BILR 355 BS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer im Alter zwischen 21 und 50 Jahren sein und ihr Body-Mass-Index (BMI) sollte zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 liegen (BMI-Berechnung: Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern). .

In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Aufnahme in die Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ zwei Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor dem Prozess oder während des Prozesses

Folgende Ausschlusskriterien sind für diese Studie von besonderem Interesse:

- Erythem, Exanthem und vergleichbare Hautveränderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: PEG400
Experimental: BILR 355 BS
eskalierende Dosen
Arzneimittel: BILR 355 BS
Arzneimittel: PEG400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden im EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei Hautuntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem neurologischen Befund
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamte mittlere Verweilzeit (MRTtot)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Renale Clearance des Analyten (CLR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mit dem Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Nullzeitpunkt bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Arzneimittelkonzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1188.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BILR 355 BS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren