En sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig farmakokinetikk av BILR 355 BS studie med enkeltdoser hos friske mannlige frivillige
29. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind (på hvert dosenivå), randomisert, placebokontrollert enkelt-økende dosesikkerhet, tolerabilitet og foreløpig farmakokinetikkstudie hos friske mannlige frivillige etter oral administrering av BILR 355 BS løst i PEG 400 (dosering: 1 - 200 mg)
Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig farmakokinetikk hos friske mannlige frivillige etter oral administrering av BILR 355 BS
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere i studien skal være friske menn, i alderen 21 til 50 år og deres kroppsmasseindeks (BMI) være innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2 (BMI-beregning: vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter) .
I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ to måneder før administrering eller under forsøket)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (≥ 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
Følgende eksklusjonskriterier er av spesiell interesse for denne studien:
- Erytem, eksantem og sammenlignbare hudforandringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BILR 355 BS
økende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale funksjoner
Tidsramme: Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall deltakere med unormale funn i EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall deltakere med unormale funn ved hudinspeksjoner
Tidsramme: Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall deltakere med unormale nevrologiske funn
Tidsramme: Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall deltakere med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall deltakere med positiv fekal okkult blodprøve
Tidsramme: Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
Inntil 10 dager etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma fra null tid til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Total gjennomsnittlig oppholdstid (MRTtot)
Tidsramme: Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Renal clearance av analytten (CLR)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Mengde medikament som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma fra null tid til tidspunktet for siste kvantifiserbare medikamentkonsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 144 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1188.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .