Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné farmakokinetiky BILR 355 BS s jednou stoupající dávkou u zdravých mužských dobrovolníků

29. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená (na každé úrovni dávky), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné farmakokinetiky s jednou zvyšující se dávkou u zdravých mužských dobrovolníků po perorálním podání BILR 355 BS rozpuštěného v PEG 400 (dávka: 1 - 200 mg)

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné farmakokinetiky u zdravých mužských dobrovolníků po perorálním podání BILR 355 BS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži ve věku od 21 do 50 let a jejich index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2 (výpočet BMI: hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) .

V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ dva měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (≥ 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj

Následující vylučovací kritéria jsou pro tuto studii zvláště zajímavá:

- Erytém, exantém a srovnatelné kožní změny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: PEG 400
Experimentální: BILR 355 BS
stupňující se dávky
Lék: BILR 355 BS
Lék: PEG 400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 10 dní po podání léku
Až 10 dní po podání léku
Počet účastníků s abnormálními nálezy na EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Až 10 dní po podání léku
Až 10 dní po podání léku
Počet účastníků s abnormálními nálezy při kožních prohlídkách
Časové okno: Až 10 dní po podání léku
Až 10 dní po podání léku
Počet účastníků s abnormálním neurologickým nálezem
Časové okno: Až 10 dní po podání léku
Až 10 dní po podání léku
Počet účastníků s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Až 10 dní po podání léku
Až 10 dní po podání léku
Počet účastníků s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici
Časové okno: Až 10 dní po podání léku
Až 10 dní po podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 10 dní po podání léku
Až 10 dní po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 144 hodin po podání léku
Až 144 hodin po podání léku
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 144 hodin po podání léku
Až 144 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 144 hodin po podání léku
Až 144 hodin po podání léku
Terminální poločas (t½)
Časové okno: Až 144 hodin po podání léku
Až 144 hodin po podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Až 144 hodin po podání léku
Až 144 hodin po podání léku
Celková průměrná doba pobytu (MRTtot)
Časové okno: Až 144 hodin po podání léku
Až 144 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vz/F)
Časové okno: Až 144 hodin po podání léku
Až 144 hodin po podání léku
Renální clearance analytu (CLR)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Množství léku vyloučeného močí (Ae)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku
Až 72 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-tz)
Časové okno: Až 144 hodin po podání léku
Až 144 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1188.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BILR 355 BS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit