光コヒーレンストモグラフィーによる心臓同種血管障害の冠動脈内解析 (OCTandCAV)
2014年9月29日 更新者：University of Zurich
光コヒーレンストモグラフィーによる冠動脈疾患と比較した心臓同種移植血管障害の冠動脈内分析
心臓移植患者の心臓同種移植血管障害（CAV）に対するさまざまな免疫抑制プロトコル（エベロリムス（Certican®）またはミコフェノール酸モフェチル（CellCept®））の影響を調査するランダム化前向き多施設画像研究。
CAVの進行を評価するために、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって最大内膜厚を視覚化します。
調査の概要
詳細な説明
要約すると、この研究の目的は、免疫抑制剤エベロリムス (Certican) が心臓同種移植血管障害 (CAV) の発症に及ぼす影響を調べることです。
したがって、調査は次の 3 つのセクションに分かれています。
サブスタディ 1: CAD と CAV 間の形態学的差異の評価。
サブスタディ 2: 心血管リスク要因の分析 (例: 高血圧）CAV患者の特定の免疫抑制プロトコルの下で。
サブスタディ 3: CAV 患者におけるさまざまな免疫抑制プロトコルの影響の前向き無作為化分析。
この研究の主要なエンドポイントは、光コヒーレンストモグラフィーによって分析された、10年後の内膜の厚さの適応です。
上記の説明に加えて、最も重要なインおよび除外基準を以下に示します。
包含基準:
- 心臓移植後の患者
- 冠動脈疾患（CAD）の患者
- 18～80歳
除外基準:
- -エベロリムス/シロリムスまたはアジュバントの禁忌
- 腎不全 (クレアチニン > 265 µmol/l)
- 心原性ショックまたは Killip*-Class III または IV の患者 (*name)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不十分な避妊（サブスタディ3のみ）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
278
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Templin, MD, PhD
- 電話番号：+41 (0)44 / 255 9585
- メール：christian.templin@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frank Ruschitzka, Professor
- 電話番号：+41 (0)44 / 255 3957
- メール：frank.ruschitzka@usz.ch
研究場所
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-
Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
-
コンタクト：
- Christian Templin, MD, PhD
- 電話番号：+41 (0)44 / 255 9585
- メール：christian.templin@usz.ch
-
コンタクト：
- Frank Ruschitzka, Professor
- 電話番号：+41 (0)44 / 255 3957
- メール：frank.ruschitzka@usz.ch
-
主任研究者：
- Christian Templin, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓移植患者
- 冠動脈疾患患者
- 18歳から80歳までの年齢
除外基準:
- 腎不全 (> 265 µmol/l)
- -インフォームドコンセントを与えることができない
- KILLIP III または IV 患者の心原性ショック
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不十分な避妊（サブスタディ3のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス（Certican®）
エベロリムス（Certican®）による免疫抑制プロトコルの電子的（コンピューター支援）無作為化。
ミコフェノール酸モフェチル (CellCept®) を使用したプロトコルはありません。
血中濃度に応じた1日投与量（対照間隔6～12ヶ月）
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エベロリムス（Certican®）による免疫抑制プロトコルの電子的（コンピューター支援）無作為化。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル (CellCept®)
ミコフェノール酸モフェチル (CellCept®) の投与の代わりに、エベロリムス (Certican®) を使用しない免疫抑制プロトコルの電子 (コンピューター支援) 無作為化。
エベロリムス（Certican®）のプロトコルなし。
血中濃度に応じた1日投与量（対照間隔6～12ヶ月）
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ミコフェノール酸モフェチル (CellCept®) の投与の代わりに、エベロリムス (Certican®) を使用しない免疫抑制プロトコルの電子 (コンピューター支援) 無作為化。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内膜の厚さ
時間枠：CAV患者の評価間隔は1年、CAVのない患者では2年
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評価は通常、冠動脈内血管造影および定期的に行われる心内膜心筋生検によって行われます。
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CAV患者の評価間隔は1年、CAVのない患者では2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Templin, MD, PhD、University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。