Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární analýza vaskulopatie srdečního aloštěpu pomocí optické koherentní tomografie (OCTandCAV)

29. září 2014 aktualizováno: University of Zurich

Intrakoronární analýza vaskulopatie srdečního aloštěpu ve srovnání s ischemickou chorobou srdeční pomocí optické koherentní tomografie

Randomizovaná prospektivní multicentrická zobrazovací studie, která zkoumá dopad různých imunosupresivních protokolů (Everolimus (Certican®) nebo mykofenolát mofetil (CellCept®)) na vaskulopatii srdečního aloštěpu (CAV) u pacientů po transplantaci srdce. Maximální tloušťka intimy bude vizualizována optickou koherentní tomografií (OCT) k posouzení progrese CAV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souhrnu je cílem studie prozkoumat vliv imunosupresiva Everolimus (Certican) na rozvoj vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV).

Proto je studie rozdělena do tří částí:

Podstudie 1: Hodnocení morfologických rozdílů mezi CAD a CAV.

Podstudie 2: Analýza kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. hypertenze) podle specifického imunosupresivního protokolu u pacientů s CAV.

Podstudie 3: Prospektivní, randomizovaná analýza vlivu různých imunosupresivních protokolů u pacientů s CAV.

Primárním cílem studie bude adaptace tloušťky intimy po 10 letech, analyzovaná pomocí optické koherentní tomografie.

Kromě výše uvedených vysvětlení jsou níže uvedena nejdůležitější kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci srdce
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD)
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace Everolimu/Sirolimu nebo adjuvancií
  • Renální insuficience (kreatinin > 265 µmol/l)
  • Kardiogenní šok nebo pacienti s Killip*-třída III nebo IV (*jméno)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • nedostatečná antikoncepce (pouze pro podstudii 3)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

278

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Templin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s transplantací srdce
  • Pacient s onemocněním koronárních tepen
  • Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience (> 265 µmol/l)
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Kardiogenní šok pacienta s KILLIP III nebo IV
  • březí nebo kojící ženy
  • nedostatečná antikoncepce (pouze pro podstudii 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus (Certican®)
Elektronická (počítačem podporovaná) randomizace imunosupresivního protokolu S Everolimem (Certican®). Žádný protokol s mykofenolát mofetilem (CellCept®). Denní dávka podávaná v závislosti na koncentraci v krvi (kontrolní interval 6-12 měsíců)
Jiný: Protokol s Everolimus (Certican®)
Elektronická (počítačem podporovaná) randomizace imunosupresivního protokolu S Everolimem (Certican®).
Ostatní jména:
  • Randomizaiton od SecuTrial
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil (CellCept®)
Elektronická (počítačem podporovaná) randomizace imunosupresivního protokolu BEZ Everolimu (Certican®), místo podávání mykofenolát mofetilu (CellCept®). Žádný protokol s Everolimusem (Certican®). Denní dávka podávaná v závislosti na koncentraci v krvi (kontrolní interval 6-12 měsíců)
Jiný: Protokol s mykofenolát mofetilem (CellCept®)
Elektronická (počítačem podporovaná) randomizace imunosupresivního protokolu BEZ Everolimu (Certican®), místo podávání mykofenolát mofetilu (CellCept®).
Ostatní jména:
  • Randomizaiton od SecuTrial

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka intimy
Časové okno: Intervaly hodnocení pacientů s CAV jsou 1 rok a 2 roky u pacientů bez CAV
Vyšetření se obvykle provádí intrakoronární angiografií a endomyokardiální biopsií, která se běžně provádí
Intervaly hodnocení pacientů s CAV jsou 1 rok a 2 roky u pacientů bez CAV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol s Everolimus (Certican®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit