광간섭단층촬영을 이용한 심장동종혈관병증의 관내 분석 (OCTandCAV)
2014년 9월 29일 업데이트: University of Zurich
광학간섭단층촬영을 통한 관상동맥질환과 비교한 심장 동종이식 혈관병증의 관상동맥 내 분석
심장 이식 환자의 심장 동종이식 혈관병증(CAV)에 대한 다양한 면역억제 프로토콜(Everolimus(Certican®) 또는 Mycophenolate mofetil(CellCept®))의 영향을 조사하는 무작위 전향적 다기관 영상 연구.
최대 내막 두께는 CAV의 진행을 평가하기 위해 OCT(optical coherence tomography)로 시각화됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
요약하면, 이 연구의 목적은 면역억제제 Everolimus(Certican)가 심장 동종이식 혈관병증(CAV) 발생에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
따라서 연구는 세 부분으로 나뉩니다.
하위 연구 1: CAD와 CAV 간의 형태학적 차이 평가.
하위 연구 2: 심혈관 위험 요인 분석(예: 고혈압) CAV 환자의 특정 면역 억제 프로토콜 하에서.
하위 연구 3: CAV 환자에서 다양한 면역억제 프로토콜의 영향에 대한 전향적 무작위 분석.
연구의 1차 종점은 10년 후 광간섭 단층 촬영으로 분석된 내막 두께의 적응이 될 것입니다.
위의 설명 외에도 가장 중요한 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 심장 이식 후 환자
- 관상동맥질환(CAD) 환자
- 18-80세
제외 기준:
- Everolimus/Sirolimus 또는 보조제의 금기
- 신부전(크레아티닌 > 265 µmol/l)
- 심인성 쇼크 또는 Killip*-Class III 또는 IV 환자(*이름)
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 불충분한 피임(하위 연구 3에만 해당)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
278
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Templin, MD, PhD
- 전화번호: +41 (0)44 / 255 9585
- 이메일: christian.templin@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Frank Ruschitzka, Professor
- 전화번호: +41 (0)44 / 255 3957
- 이메일: frank.ruschitzka@usz.ch
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
-
연락하다:
- Christian Templin, MD, PhD
- 전화번호: +41 (0)44 / 255 9585
- 이메일: christian.templin@usz.ch
-
연락하다:
- Frank Ruschitzka, Professor
- 전화번호: +41 (0)44 / 255 3957
- 이메일: frank.ruschitzka@usz.ch
-
수석 연구원:
- Christian Templin, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 이식 환자
- 관상 동맥 질환 환자
- 18세에서 80세 사이의 연령
제외 기준:
- 신부전(> 265 µmol/l)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- KILLIP III 또는 IV 환자의 심인성 쇼크
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 불충분한 피임(하위 연구 3에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에베로리무스(Certican®)
Everolimus(Certican®)를 사용한 면역억제 프로토콜의 전자(컴퓨터 지원) 무작위화.
Mycophenolate mofetil(CellCept®)을 사용하는 프로토콜이 없습니다.
혈중 농도에 따라 1일 투여량 투여(조절 간격 6~12개월)
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Everolimus(Certican®)를 사용한 면역억제 프로토콜의 전자(컴퓨터 지원) 무작위화.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸(CellCept®)
Mycophenolate mofetil(CellCept®)을 투여하는 대신 Everolimus(Certican®) 없이 면역억제 프로토콜의 전자(컴퓨터 지원) 무작위화.
Everolimus(Certican®)에는 프로토콜이 없습니다.
혈중 농도에 따라 1일 투여량 투여(조절 간격 6~12개월)
|
Mycophenolate mofetil(CellCept®)을 투여하는 대신 Everolimus(Certican®) 없이 면역억제 프로토콜의 전자(컴퓨터 지원) 무작위화.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내막 두께
기간: CAV 환자의 평가 간격은 1년이고 CAV가 없는 환자는 2년입니다.
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평가는 일반적으로 관상 동맥 조영술 및 일상적으로 수행되는 심내막 생검에 의해 수행됩니다.
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CAV 환자의 평가 간격은 1년이고 CAV가 없는 환자는 2년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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