Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakoronar analys av kardial allograft vaskulopati med hjälp av optisk koherenstomografi (OCTandCAV)

29 september 2014 uppdaterad av: University of Zurich

Intrakoronar analys av hjärt-allograft vaskulopati i jämförelse med kranskärlssjukdom med hjälp av optisk koherenstomografi

Randomiserad prospektiv multicenteravbildningsstudie som undersöker effekten av olika immunsuppressiva protokoll (Everolimus (Certican®) eller Mycophenolate mofetil (CellCept®)) på hjärt-allograft vaskulopati (CAV) hos hjärttransplanterade patienter. Maximal intima-tjocklek kommer att visualiseras med optisk koherenstomografi (OCT) för att bedöma progressionen av CAV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattningsvis är syftet med studien att undersöka effekten av det immunsuppressiva medlet Everolimus (Certican) på utvecklingen av cardiac allograft vasculopati (CAV).

Därför är studien uppdelad i tre avsnitt:

Delstudie 1: Utvärdering av morfologiska skillnader mellan CAD och CAV.

Delstudie 2: Analys av kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. hypertoni) under ett specifikt immunsuppressivt protokoll hos patienter med CAV.

Delstudie 3: Prospektiv, randomiserad analys av påverkan av olika immunsuppressiva protokoll hos patienter med CAV.

Primär slutpunkt för studien kommer att vara anpassningen av intimal tjocklek efter 10 år, analyserad med hjälp av optisk koherenstomografi.

Utöver förklaringarna ovan listas de viktigaste in- och exkluderingskriterierna nedan:

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter hjärttransplantation
  • Patienter med kranskärlssjukdom (CAD)
  • Ålder 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för Everolimus/Sirolimus eller adjuvans
  • Njurinsufficiens (kreatinin > 265 µmol/l)
  • Kardiogen chock eller patienter med Killip*-klass III eller IV (*namn)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • otillräcklig preventivmedel (endast för delstudie 3)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

278

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Templin, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjärttransplantation
  • Patient med kranskärlssjukdom
  • Ålder mellan 18 och 80 år

Exklusions kriterier:

  • Njurinsufficiens (> 265 µmol/l)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kardiogen chock hos patient med KILLIP III eller IV
  • gravida eller ammande kvinnor
  • otillräcklig preventivmedel (endast för delstudie 3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus (Certican®)
Elektronisk (datorassisterad) randomisering av ett immunsuppressivt protokoll MED Everolimus (Certican®). Inget protokoll med mykofenolatmofetil (CellCept®). Daglig dos administrerad beroende på blodkoncentration (kontrollintervall 6-12 månader)
Övrig: Protokoll med Everolimus (Certican®)
Elektronisk (datorassisterad) randomisering av ett immunsuppressivt protokoll MED Everolimus (Certican®).
Andra namn:
  • Randomizaiton av SecuTrial
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil (CellCept®)
Elektronisk (datorassisterad) randomisering av ett immunsuppressivt protokoll UTAN Everolimus (Certican®), istället administrering av Mykofenolatmofetil (CellCept®). Inget protokoll med Everolimus (Certican®). Daglig dos administrerad beroende på blodkoncentration (kontrollintervall 6-12 månader)
Övrig: Protokoll med mykofenolatmofetil (CellCept®)
Elektronisk (datorassisterad) randomisering av ett immunsuppressivt protokoll UTAN Everolimus (Certican®), istället administrering av Mykofenolatmofetil (CellCept®).
Andra namn:
  • Randomizaiton av SecuTrial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intim tjocklek
Tidsram: Bedömningsintervall för patienter med CAV är 1 år och 2 år för patienter utan CAV
Bedömning utförs vanligtvis genom intrakoronar angiografi och endomyokardbiopsi som rutinmässigt utförs
Bedömningsintervall för patienter med CAV är 1 år och 2 år för patienter utan CAV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera