Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzwieńcowa analiza waskulopatii alloprzeszczepu serca za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCTandCAV)

29 września 2014 zaktualizowane przez: University of Zurich

Analiza wewnątrzwieńcowa waskulopatii alloprzeszczepu serca w porównaniu z chorobą wieńcową za pomocą optycznej koherentnej tomografii

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obrazowe, które bada wpływ różnych protokołów immunosupresyjnych (Everolimus (Certican®) lub mykofenolan mofetylu (CellCept®)) na waskulopatię alloprzeszczepu serca (CAV) u pacjentów po przeszczepieniu serca. Maksymalna grubość błony wewnętrznej zostanie uwidoczniona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu oceny progresji CAV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowując, celem pracy jest zbadanie wpływu leku immunosupresyjnego Everolimus (Certican) na rozwój waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV).

Dlatego też badanie zostało podzielone na trzy części:

Badanie częściowe 1: Ocena różnic morfologicznych między CAD a CAV.

Badanie cząstkowe 2: Analiza czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze) w ramach specyficznego protokołu immunosupresyjnego u pacjentów z CAV.

Badanie cząstkowe 3: Prospektywna, randomizowana analiza wpływu różnych protokołów leczenia immunosupresyjnego u pacjentów z CAV.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie adaptacja grubości błony wewnętrznej po 10 latach, analizowana za pomocą optycznej koherentnej tomografii.

Oprócz powyższych wyjaśnień najważniejsze kryteria włączenia i wykluczenia wymieniono poniżej:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepie serca
  • Pacjenci z chorobą wieńcową (CAD)
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania Everolimus/Sirolimus lub adiuwanty
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 265 µmol/l)
  • Wstrząs kardiogenny lub pacjenci z klasą Killipa* – III lub IV (*imię)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • niewystarczająca antykoncepcja (tylko dla badania częściowego 3)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Templin, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepie serca
  • Pacjent z chorobą wieńcową
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (> 265 µmol/l)
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wstrząs kardiogenny pacjenta z KILLIP III lub IV
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • niewystarczająca antykoncepcja (tylko dla badania częściowego 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus (Certican®)
Elektroniczna (wspomagana komputerowo) randomizacja protokołu immunosupresyjnego Z Everolimusem (Certican®). Brak protokołu z mykofenolanem mofetylu (CellCept®). Dawka dobowa podawana w zależności od stężenia we krwi (przedział kontrolny 6-12 miesięcy)
Inny: Protokół z Everolimusem (Certican®)
Elektroniczna (wspomagana komputerowo) randomizacja protokołu immunosupresyjnego Z Everolimusem (Certican®).
Inne nazwy:
  • Randomizaiton przez SecuTrial
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu (CellCept®)
Elektroniczna (wspomagana komputerowo) randomizacja protokołu immunosupresyjnego BEZ ewerolimusu (Certican®), zamiast podania mykofenolanu mofetylu (CellCept®). Brak protokołu z Everolimusem (Certican®). Dawka dobowa podawana w zależności od stężenia we krwi (przedział kontrolny 6-12 miesięcy)
Inny: Protokół z mykofenolanem mofetylu (CellCept®)
Elektroniczna (wspomagana komputerowo) randomizacja protokołu immunosupresyjnego BEZ ewerolimusu (Certican®), zamiast podania mykofenolanu mofetylu (CellCept®).
Inne nazwy:
  • Randomizaiton przez SecuTrial

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony wewnętrznej
Ramy czasowe: Odstępy między ocenami pacjentów z CAV wynoszą 1 rok i 2 lata u pacjentów bez CAV
Ocenę przeprowadza się zwykle za pomocą angiografii wewnątrzwieńcowej i rutynowo wykonywanej biopsji mięśnia sercowego
Odstępy między ocenami pacjentów z CAV wynoszą 1 rok i 2 lata u pacjentów bez CAV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj