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Análisis intracoronario de vasculopatía de aloinjerto cardiaco mediante tomografía de coherencia óptica (OCTandCAV)

29 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Zurich

Análisis intracoronario de la vasculopatía del injerto cardíaco en comparación con la enfermedad arterial coronaria mediante tomografía de coherencia óptica

Estudio de imagen multicéntrico prospectivo aleatorizado que investiga el impacto de diferentes protocolos inmunosupresores (Everolimus (Certican®) o Micofenolato mofetilo (CellCept®)) en la vasculopatía del aloinjerto cardíaco (CAV) en pacientes trasplantados de corazón. El grosor máximo de la íntima se visualizará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar la progresión de CAV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En resumen, el objetivo del estudio es examinar el efecto del agente inmunosupresor Everolimus (Certican) en el desarrollo de la vasculopatía del injerto cardíaco (CAV).

Por lo tanto, el estudio se divide en tres secciones:

Subestudio 1: Evaluación de las diferencias morfológicas entre CAD y CAV.

Subestudio 2: Análisis de factores de riesgo cardiovascular (p. hipertensión arterial) bajo un protocolo inmunosupresor específico en pacientes con CAV.

Subestudio 3: Análisis prospectivo y aleatorizado de la influencia de diferentes protocolos inmunosupresores en pacientes con CAV.

El punto final primario del estudio será la adaptación del grosor de la íntima después de 10 años, analizado mediante tomografía de coherencia óptica.

Además de las explicaciones anteriores, los criterios de inclusión y exclusión más importantes se enumeran a continuación:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes después de un trasplante de corazón
  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC)
  • Edad 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de Everolimus/Sirolimus o adyuvantes
  • Insuficiencia renal (Creatinina > 265 µmol/l)
  • Shock cardiogénico o pacientes con Killip*-Clase III o IV (*nombre)
  • Hembras embarazadas o en período de lactancia
  • anticoncepción insuficiente (solo para el subestudio 3)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

278

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christian Templin, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 (0)44 / 255 9585
  • Correo electrónico: christian.templin@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frank Ruschitzka, Professor
  • Número de teléfono: +41 (0)44 / 255 3957
  • Correo electrónico: frank.ruschitzka@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Frank Ruschitzka, Professor
          • Número de teléfono: +41 (0)44 / 255 3957
          • Correo electrónico: frank.ruschitzka@usz.ch
        • Investigador principal:
          • Christian Templin, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trasplante de corazón
  • Paciente con enfermedad arterial coronaria
  • Edad entre 18 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (> 265 µmol/l)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Shock cardiogénico de paciente con KILLIP III o IV
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • anticoncepción insuficiente (solo para el subestudio 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus (Certican®)
Aleatorización electrónica (asistida por computadora) de un protocolo inmunosupresor CON Everolimus (Certican®). Sin protocolo con Micofenolato mofetilo (CellCept®). Dosis diaria administrada en función de la concentración en sangre (intervalo de control 6-12 meses)
Otro: Protocolo con Everolimus (Certican®)
Aleatorización electrónica (asistida por computadora) de un protocolo inmunosupresor CON Everolimus (Certican®).
Otros nombres:
  • Aleatorización por SecuTrial
Comparador activo: Micofenolato mofetilo (CellCept®)
Aleatorización electrónica (asistida por computadora) de un protocolo inmunosupresor SIN Everolimus (Certican®), en lugar de administración de Micofenolato mofetilo (CellCept®). Sin protocolo con Everolimus (Certican®). Dosis diaria administrada en función de la concentración en sangre (intervalo de control 6-12 meses)
Otro: Protocolo con Micofenolato mofetilo (CellCept®)
Aleatorización electrónica (asistida por computadora) de un protocolo inmunosupresor SIN Everolimus (Certican®), en lugar de administración de Micofenolato mofetilo (CellCept®).
Otros nombres:
  • Aleatorización por SecuTrial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la íntima
Periodo de tiempo: Los intervalos de evaluación de pacientes con CAV son de 1 año y de 2 años en pacientes sin CAV
La evaluación generalmente se realiza mediante angiografía intracoronaria y biopsia endomiocárdica, que se realiza de forma rutinaria.
Los intervalos de evaluación de pacientes con CAV son de 1 año y de 2 años en pacientes sin CAV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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