Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen allograftin vaskulopatian intrakoronaarinen analyysi optisella koherenssitomografialla (OCTandCAV)

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of Zurich

Sydämen allograftin vaskulopatian intrakoronaarinen analyysi verrattaessa sepelvaltimotautiin optisen koherenssitomografian avulla

Satunnaistettu prospektiivinen monikeskuskuvaustutkimus, jossa tutkitaan erilaisten immunosuppressiivisten protokollien (Everolimus (Certican®) tai Mycophenolate mofetil (CellCept®)) vaikutusta sydämen allograftin vaskulopatiaan (CAV) sydämensiirtopotilailla. Maksimaalinen intiman paksuus visualisoidaan optisella koherenssitomografialla (OCT) CAV:n etenemisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen tavoitteena on tutkia immunosuppressiivisen aineen Everolimuusin (Certican) vaikutusta sydämen allograft-vaskulopatian (CAV) kehittymiseen.

Siksi tutkimus on jaettu kolmeen osaan:

Alatutkimus 1: CAD:n ja CAV:n välisten morfologisten erojen arviointi.

Alatutkimus 2: Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden analyysi (esim. hypertensio) tietyn immunosuppressiivisen protokollan mukaisesti CAV-potilailla.

Alatutkimus 3: Prospektiivinen, satunnaistettu analyysi eri immunosuppressiivisten protokollien vaikutuksesta CAV-potilailla.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on sisäkalvon paksuuden mukauttaminen 10 vuoden kuluttua, analysoituna optisella koherenssitomografialla.

Yllä olevien selitysten lisäksi alla on lueteltu tärkeimmät sisään- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sydämensiirron jälkeen
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CAD)
  • Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Everolimuusin/Sirolimuusin tai adjuvanttien vasta-aihe
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 265 µmol/l)
  • Kardiogeeninen sokki tai potilaat, joilla on Killip*-luokka III tai IV (*nimi)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • riittämätön ehkäisy (vain alatutkimuksessa 3)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Templin, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty sydämensiirto
  • Potilas, jolla on sepelvaltimotauti
  • Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (> 265 µmol/l)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • KILLIP III tai IV -potilaan kardiogeeninen sokki
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • riittämätön ehkäisy (vain alatutkimuksessa 3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimuusi (Certican®)
Elektroninen (tietokoneavusteinen) immunosuppressiivisen protokollan satunnaistaminen Everolimuusin (Certican®) kanssa. Ei protokollaa mykofenolaattimofetiilin (CellCept®) kanssa. Päivittäinen annostus veren pitoisuuden mukaan (kontrolliväli 6-12 kuukautta)
Muut: Protokolla everolimuusin kanssa (Certican®)
Elektroninen (tietokoneavusteinen) immunosuppressiivisen protokollan satunnaistaminen Everolimuusin (Certican®) kanssa.
Muut nimet:
  • Randomizaiton by SecuTrial
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili (CellCept®)
Immunosuppressiivisen protokollan elektroninen (tietokoneavusteinen) satunnaistaminen ILMAN everolimuusia (Certican®), sen sijaan mykofenolaattimofetiilin (CellCept®) antaminen. Ei protokollaa Everolimuusin (Certican®) kanssa. Päivittäinen annostus veren pitoisuuden mukaan (kontrolliväli 6-12 kuukautta)
Muut: Protokolla mykofenolaattimofetiilin kanssa (CellCept®)
Immunosuppressiivisen protokollan elektroninen (tietokoneavusteinen) satunnaistaminen ILMAN everolimuusia (Certican®), sen sijaan mykofenolaattimofetiilin (CellCept®) antaminen.
Muut nimet:
  • Randomizaiton by SecuTrial

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intimaali paksuus
Aikaikkuna: CAV-potilaiden arviointivälit ovat 1 vuosi ja 2 vuotta potilailla, joilla ei ole CAV:tä
Arviointi suoritetaan yleensä intrakoronaarisen angiografian ja endomyokardiaalisen biopsian avulla, joka suoritetaan rutiininomaisesti
CAV-potilaiden arviointivälit ovat 1 vuosi ja 2 vuotta potilailla, joilla ei ole CAV:tä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa