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Intrakoronare Analyse der kardialen Allograft-Vaskulopathie mittels optischer Kohärenztomographie (OCTandCAV)

29. September 2014 aktualisiert von: University of Zurich

Intrakoronare Analyse der kardialen Allograft-Vaskulopathie im Vergleich zur koronaren Herzkrankheit mittels optischer Kohärenztomographie

Randomisierte, prospektive, multizentrische Bildgebungsstudie, die den Einfluss verschiedener immunsuppressiver Protokolle (Everolimus (Certican®) oder Mycophenolatmofetil (CellCept®)) auf die kardiale Allograft-Vaskulopathie (CAV) bei herztransplantierten Patienten untersucht. Die maximale Intimadicke wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) visualisiert, um das Fortschreiten der CAV zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassend ist das Ziel der Studie, die Wirkung des Immunsuppressivums Everolimus (Certican) auf die Entwicklung einer kardialen Allograft-Vaskulopathie (CAV) zu untersuchen.

Daher gliedert sich die Studie in drei Abschnitte:

Teilstudie 1: Bewertung der morphologischen Unterschiede zwischen CAD und CAV.

Teilstudie 2: Analyse kardiovaskulärer Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck) unter einem spezifischen immunsuppressiven Protokoll bei Patienten mit CAV.

Teilstudie 3: Prospektive, randomisierte Analyse des Einflusses verschiedener immunsuppressiver Protokolle bei Patienten mit CAV.

Primärer Endpunkt der Studie wird die Anpassung der Intimadicke nach 10 Jahren sein, analysiert mittels optischer Kohärenztomographie.

Zusätzlich zu den obigen Erläuterungen sind die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien nachfolgend aufgeführt:

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Herztransplantation
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
  • Alter 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation von Everolimus/Sirolimus oder Adjuvantien
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 265 µmol/l)
  • Kardiogener Schock oder Patienten mit Killip*-Klasse III oder IV (*Name)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • unzureichende Empfängnisverhütung (nur für Teilstudie 3)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Templin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herztransplantation
  • Patient mit koronarer Herzkrankheit
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (> 265 µmol/l)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Kardiogener Schock eines Patienten mit KILLIP III oder IV
  • schwangere oder stillende Frauen
  • unzureichende Empfängnisverhütung (nur für Teilstudie 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus (Certican®)
Elektronische (computergestützte) Randomisierung eines immunsuppressiven Protokolls MIT Everolimus (Certican®). Kein Protokoll mit Mycophenolatmofetil (CellCept®). Täglich verabreichte Dosis in Abhängigkeit von der Blutkonzentration (Kontrollintervall 6-12 Monate)
Sonstiges: Protokoll mit Everolimus (Certican®)
Elektronische (computergestützte) Randomisierung eines immunsuppressiven Protokolls MIT Everolimus (Certican®).
Andere Namen:
  • Randomisierung durch SecuTrial
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil (CellCept®)
Elektronische (computergestützte) Randomisierung eines immunsuppressiven Protokolls OHNE Everolimus (Certican®), stattdessen Gabe von Mycophenolatmofetil (CellCept®). Kein Protokoll mit Everolimus (Certican®). Täglich verabreichte Dosis in Abhängigkeit von der Blutkonzentration (Kontrollintervall 6-12 Monate)
Sonstiges: Protokoll mit Mycophenolatmofetil (CellCept®)
Elektronische (computergestützte) Randomisierung eines immunsuppressiven Protokolls OHNE Everolimus (Certican®), stattdessen Gabe von Mycophenolatmofetil (CellCept®).
Andere Namen:
  • Randomisierung durch SecuTrial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intimadicke
Zeitfenster: Die Beurteilungsintervalle für Patienten mit CAV betragen 1 Jahr und 2 Jahre für Patienten ohne CAV
Die Beurteilung erfolgt in der Regel durch intrakoronare Angiographie und endomyokardiale Biopsie, die routinemäßig durchgeführt werden
Die Beurteilungsintervalle für Patienten mit CAV betragen 1 Jahr und 2 Jahre für Patienten ohne CAV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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