Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar analyse av kardial allograft vaskulopati ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCTandCAV)

29. september 2014 oppdatert av: University of Zurich

Intrakoronar analyse av kardial allograft vaskulopati sammenlignet med koronararteriesykdom ved hjelp av optisk koherenstomografi

Randomisert prospektiv multisenter avbildningsstudie som undersøker virkningen av ulike immunsuppressive protokoller (Everolimus (Certican®) eller Mycophenolate mofetil (CellCept®)) på kardial allograft vaskulopati (CAV) hos hjertetransplanterte pasienter. Maksimal intima-tykkelse vil bli visualisert ved optisk koherenstomografi (OCT) for å vurdere progresjonen av CAV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppsummert er målet med studien å undersøke effekten av det immunsuppressive midlet Everolimus (Certican) på utviklingen av kardial allograft vaskulopati (CAV).

Derfor er studien delt inn i tre deler:

Delstudie 1: Evaluering av morfologiske forskjeller mellom mellom CAD og CAV.

Delstudie 2: Analyse av kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon) under en spesifikk immunsuppressiv protokoll hos pasienter med CAV.

Delstudie 3: Prospektiv, randomisert analyse av påvirkning av ulike immunsuppressive protokoller hos pasienter med CAV.

Primært endepunkt for studien vil være tilpasning av intimal tykkelse etter 10 år, analysert ved hjelp av optisk koherenstomografi.

I tillegg til forklaringene ovenfor er de viktigste inn- og eksklusjonskriteriene listet opp nedenfor:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter hjertetransplantasjon
  • Pasienter med koronararteriesykdom (CAD)
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for Everolimus/Sirolimus eller adjuvanser
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin > 265 µmol/l)
  • Kardiogent sjokk eller pasienter med Killip*-klasse III eller IV (*navn)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • utilstrekkelig prevensjon (kun for delstudie 3)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Templin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjertetransplantasjon
  • Pasient med koronarsykdom
  • Alder mellom 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsuffisiens (> 265 µmol/l)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kardiogent sjokk hos pasient med KILLIP III eller IV
  • gravide eller ammende kvinner
  • utilstrekkelig prevensjon (kun for delstudie 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus (Certican®)
Elektronisk (dataassistert) randomisering av en immunsuppressiv protokoll MED Everolimus (Certican®). Ingen protokoll med mykofenolatmofetil (CellCept®). Daglig dose administrert avhengig av blodkonsentrasjon (kontrollintervall 6-12 måneder)
Annen: Protokoll med Everolimus (Certican®)
Elektronisk (dataassistert) randomisering av en immunsuppressiv protokoll MED Everolimus (Certican®).
Andre navn:
  • Randomizaiton av SecuTrial
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil (CellCept®)
Elektronisk (dataassistert) randomisering av en immunsuppressiv protokoll UTEN Everolimus (Certican®), i stedet for administrering av mykofenolatmofetil (CellCept®). Ingen protokoll med Everolimus (Certican®). Daglig dose administrert avhengig av blodkonsentrasjon (kontrollintervall 6-12 måneder)
Annen: Protokoll med mykofenolatmofetil (CellCept®)
Elektronisk (dataassistert) randomisering av en immunsuppressiv protokoll UTEN Everolimus (Certican®), i stedet for administrering av mykofenolatmofetil (CellCept®).
Andre navn:
  • Randomizaiton av SecuTrial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intimal tykkelse
Tidsramme: Vurderingsintervaller for pasienter med CAV er 1 år og 2 år hos pasienter uten CAV
Vurdering utføres vanligvis ved intrakoronar angiografi og endomyocardial biopsi som utføres rutinemessig
Vurderingsintervaller for pasienter med CAV er 1 år og 2 år hos pasienter uten CAV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Templin, MD, PhD, University Hospital Zurich (Switzerland), Division of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH_Nr. 2012-0409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere